Canadian Medical Association Journal 1995; 152: 343-348
[résumé]
Data sources: The main source of information were papers presented at the International Symposium on Active Immunization against Hepatitis A, held in Vienna, Austria, Jan. 27-29, 1992. The bibliographies of these papers were searched for additional references. Recent articles describing the new vaccine and the epidemiologic aspects of infection with hepatitis A virus (HAV) were also reviewed.
Study selection: Peer-reviewed reports of trials approved by a government regulatory agency on the safety, immunogenic properties and efficacy of the vaccine.
Data extraction: The authors assembled key reports on adverse reactions, protection from disease and serologic assessment of immune response in vaccine recipients; data from these reports were tabulated and analysed.
Results of data synthesis: The new vaccine contains the HM175 strain of HAV, which is adapted to grow in tissue culture. The virus is purified, inactivated with the use of formaldehyde and adsorbed onto aluminum hydroxide. The recommended dose for adults is 720 enzyme- linked immunosorbent assay (ELISA) units in a 1.0-mL dose and for children 360 ELISA units in a 0.5-mL dose, injected intramuscularly. The usual schedule is three serial doses, the second given 1 month and the third 6 to 12 months after the initial dose. Reported side effects are infrequent and minor. In healthy persons who have received two doses, the seroconversion rate is almost 100%. Protective efficacy after two doses is estimated to be 94%. However, the persistence of protective antibodies has been studied only over the short term (3 years).
Conclusions: The new HAV vaccine is safe, effective and best suited to pre-exposure prophylaxis in people with an increased risk of infection for an extended period, such as travellers to areas where the disease is endemic. Further studies are needed to determine whether infants respond well to the vaccine and whether the vaccine protects recipients from subclinical infection and associated fecal shedding of HAV. Controlled trials to determine the duration of protection beyond 3 years and the effects of more rapid dosage schedules are also needed.
Sources de données : Des communications présentées au Symposium international sur l'immunisation active contre l'hépatite A, qui a eu lieu à Vienne, en Autriche, du 27 au 29 janvier 1992, ont constitué la principale source d'information. On a recherché des références supplémentaires dans les bibliographies de ces communications. On a examiné aussi des articles récents décrivant le nouveau vaccin et les aspects épidémiologiques de l'infection au virus de l'hépatite A (VHA).
Sélection d'études : Rapports critiqués par des pairs sur des essais approuvés par un organisme gouvernemental de réglementation, et portant surtout sur la sécurité, les propriétés immunogènes et l'efficacité du vaccin.
Extraction de données : Les auteurs ont réuni des rapports clés sur les réactions indésirables, la protection contre la maladie et l'évaluation sérologique de la réaction immunitaire des sujets vaccinés; ils ont analysé les données tirées de ces rapports après les avoir compilées.
Résultats de la synthèse des données : Le nouveau vaccin contient la souche HM175 du VHA, adaptée pour se reproduire dans des cultures tissulaires. Le virus est purifié, inactivé à l'aide de formaldéhyde et adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium. La dose recommandée pour les adultes est de 720 unités ELISA (technique de titrage avec immunoadsorbant lié à une enzyme) dans une dose de 1,0 mL et, pour les enfants, de 360 unités ELISA dans une dose de 0,5 mL, injectée par voie intramusculaire. La posologie habituelle comporte trois doses en série, la deuxième étant administrée 1 mois après la dose initiale, et la troisième, de 6 à 12 mois après la dose initiale. Les effets secondaires signalés sont peu fréquents et mineurs. Chez les sujets en bonne santé qui ont reçu deux doses, le taux de séroconversion atteint presque 100 %. On estime à 94 % l'efficacité de la protection après deux doses. La persistance des anticorps protecteurs n'a toutefois été étudiée qu'à court terme seulement (3 ans).
Conclusions : Le nouveau vaccin au VHA est sûr, efficace et convient idéalement à une prophylaxie pré-exposition chez les sujets à risque accru d'infection pendant une période prolongée, comme les voyageurs qui se rendent dans des régions où la maladie est endémique. Il faudra effectuer d'autres études pour déterminer si les nouveau-nés réagissent bien au vaccin et si le vaccin protège les sujets vaccinés contre l'infection subclinique et l'élimination fécale connexe du VHA. Il faudra procéder aussi à des essais contrôlés afin de déterminer la durée de la protection après 3 ans et les effets de posologies plus rapprochées.