Original research / Nouveautés en recherche

Efficacy and safety of finasteride therapy for benign prostatic hyperplasia: results of a 2-year randomized controlled trial (the PROSPECT Study)

J. Curtis Nickel, MD, FRCSC; Yves Fradet, MD, FRCSC; Rex C. Boake, MD, FRCSC; Peter J. Pommerville, MD, FRCSC; Jean-Paul Perreault, MD, FRCSC; Salim K. Afridi, MD, FRCSC; Mostafa M. Elhilali, MD, FRCSC; and the PROSPECT Study Group*

Canadian Medical Association Journal 1996; 155: 1251-1259

[résumé]

Dr. Nickel is professor of urology at Queen's University, Kingston, Ont.; Dr. Fradet is professor in the Research Department, Laval University, Sainte-Foy, Que.; Dr. Boake is a urologist at the University of Alberta Hospitals, Edmonton, Alta.; Dr. Pommerville is a urologist at the Victoria General Hospital, Victoria, BC; Dr. Perreault is professor of urology, Université de Montréal, Montreal, Que.; Dr. Afridi is chief of urology, St. Paul's Hospital, Saskatoon, Sask.; and Dr. Elhilali is professor of urology at McGill University, Montreal, Que.

*Members of the PROSPECT Study (PROscar Safety Plus Efficacy Canadian Two-year Study) Group are listed at the end of the article.

Paper reprints may be obtained from: Dr. J. Curtis Nickel, Department of Urology, Queen's University, Kingston General Hospital, Kingston ON K7L 2V7

The full text may also be ordered from the Canada Institute for Scientific and Technical Information (CISTI) or Ovid Technologies.

© 1996 Canadian Medical Association (text and abstract/résumé)

See also:
  • Letter: Managing benign prostatic hyperplasia, J. Barkin; response: J.C. Nickel

    Abstract

    Objective: To evaluate the efficacy and safety of 2 years' treatment of moderate benign prostatic hyperplasia (BPH) with finasteride.

    Design: Double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre, prospective randomized study.

    Setting: Outpatient care in 28 centres across Canada.

    Participants: Men aged 45 to 80, in good health, with moderate BPH and no evidence of prostate cancer. A total of 613 men were entered into the study; 472 completed the 2 years of treatment.

    Intervention: After 1 month of receiving a placebo (run-in period), patients were given either finasteride (5 mg/d) or a placebo for 2 years.

    Outcome measures: Efficacy: changes from baseline in BPH symptom scores, maximum urinary flow rates and prostate volume. Safety: onset, course and resolution of all adverse events during the treatment period.

    Results: In the efficacy analyses the mean BPH symptom scores decreased 2.1 points (from 15.8 to 13.7) in the finasteride group, as compared with a decrease of 0.7 points (from 16.6 to 15.9) in the placebo group (p <= 0.01). the maximum urinary flow rate increased by a mean of 1.4 ml/s (from 11.1 to 12.5 ml/s) in the finasteride group, as compared with an increase of 0.3 ml/s (from 10.9 to 11.2 ml/s) in the placebo group (p <= 0.01). the mean prostate volume decreased by 21% (from a mean volume of 44.1 cm3 at baseline) in the treatment group; it increased by 8.4% (from a mean volume of 45.8 cm3 at baseline) in the placebo group (p <= 0.01). in the safety analysis, the proportion of patients who experienced any adverse event was similar in the two groups (81.0% in the treatment group and 81.2% in the placebo group). however, the incidence of adverse events related to sexual dysfunction were significantly higher in the finasteride group than in the placebo group (ejaculation disorder 7.7% v. 1.7% and impotence 15.8% v. 6.3%; p <= 0.01 for both parameters).

    Conclusion: Finasteride is a well-tolerated and effective alternative to watchful waiting in the treatment of moderate BPH.

    Résumé

     Objectif : Évaluer l'efficacité et la sûreté d'un traitement d'une durée de 2 ans au finastéride contre l'hypertrophie bénigne modérée de la prostate (HBP).

    Conception : Étude randomisée prospective multicentrique à double insu, avec contrôle parallèle et contrôlée par placebo.

    Contexte : Service externe dans 28 centres du Canada.

    Participants : Hommes de 45 à 80 ans, en bonne santé, atteints d'hypertrophie bénigne modérée de la prostate sans indication de cancer de la prostate. Au total, 613 hommes ont commencé l'étude et 472 ont terminé les 2 années de traitement.

    Intervention : Après avoir reçu un placebo pendant 1 mois (période de rodage), les patients ont reçu du finastéride (5 mg/j) ou un placebo pendant 2 ans.

    Mesures des résultats : Efficacité : changements par rapport à la ligne de base des résultats des symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate, débit urinaire maximal et volume de la prostate. Sûreté : apparition, évolution et disparition de tous les événements indésirables au cours de la période de traitement.

    Résultats : Dans le cas des analyses d'efficacité, les résultats moyens des symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate ont diminué de 2,1 points (de 15,8 à 13,7) chez ceux qui ont pris du finastéride, comparativement à 0,7 point (de 16,6 à 15,9) chez ceux qui ont pris un placebo (p <= 0,01). le débit urinaire maximal a augmenté en moyenne de 1,4 ml/s (de 11,1 à 12,5 ml/s) chez les sujets qui ont pris du finastéride, comparativement à 0,3 ml/s (de 10,9 à 11,2 ml/s) chez ceux qui ont pris le placebo (p <= 0,01). le volume moyen de la prostate a diminué de 21 % (d'un volume moyen à la ligne de base de 44,1 cm3) chez les sujets traités et a augmenté de 8,4 % (d'un volume moyen à la ligne de base de 45,8 cm3) chez ceux qui ont pris le placebo (p <= 0,01). l'analyse de la sûreté a révélé que la proportion des patients qui ont connu des événements indésirables était semblable chez les deux groupes (81,0 % chez les sujets traités et 81,2 % chez ceux qui ont pris un placebo). l'incidence des événements indésirables liés au dysfonctionnement sexuel a toutefois été beaucoup plus élevée chez les sujets qui ont pris du finastéride que chez ceux qui ont pris le placebo (troubles éjaculatoires, 7,7 % c. 1,7 % et impotence, 15,8 % c. 6,3 %; p <= 0,01 dans le cas des deux paramètres).

    Conclusion : Le finastéride est une solution de rechange bien tolérée et efficace à l'attente attentive pour traiter une hypertrophie bénigne modérée de la prostate.

    | CMAJ November 1, 1996 (vol 155, no 9)  /  JAMC le 1er novembre 1996 (vol 155, no 9) |