Nouvelle norme canadienne visant la surveillance de l'éthique de recherches comportant des essais cliniques biomédicaux

L'Office des normes générales du Canada (ONGC) vient de publier une nouvelle Norme nationale du Canada visant la surveillance de l’éthique de recherches comportant des essais cliniques biomédicaux, la norme CAN/CGSB-191.1-2013. Cette norme volontaire vise à offrir aux comités d’éthique de la recherche (CER) au Canada une plate-forme commune en matière de gouvernance, de participation aux comités, de fonctionnement, de processus d’examen de l’éthique et de gestion de la qualité. Les utilisateurs cibles de la présente norme sont les personnes et les groupes chargés de veiller à ce que les recherches comportant des essais cliniques biomédicaux répondent aux attentes élevées des Canadiens en matière d’éthique de la recherche.

L’objet de la présente norme vise les CER qui évaluent les demandes d’acceptabilité sur le plan de l’éthique. Si un CER approuve la conduite d’essais cliniques biomédicaux, il assurera la surveillance de l’éthique des recherches comportant des essais cliniques biomédicaux assujettis à la Loi sur les aliments et drogues du Canada et à ses règlements d’application. La norme est destinée à servir de référence pour ceux qui ont la responsabilité de suivre de près la qualité de la surveillance de l’éthique de recherches comportant des essais cliniques biomédicaux. 

En 2006, Santé Canada a entrepris l’élaboration d’une norme volontaire visant les CER afin de promouvoir l’harmonisation et de mieux protéger les participants aux essais cliniques. Santé Canada s’est adressé à l’ONGC à titre d’organisme d’élaboration de normes accrédité par le Conseil canadien des normes. Faisant appel à sa vaste expérience en élaboration de normes nationales, l’ONGC joue un rôle de facilitateur dans le processus d’élaboration de la norme, il gère tout le processus d’établissement d’une norme volontaire par consensus et réunit un groupe équilibré de spécialistes techniques qui apportent une contribution très importante à la norme.

Le Comité des normes de l’ONGC sur les CER qui étudient les demandes d’essais cliniques biomédicaux (Comité) est constitué de plus de 30 organisations de toutes les régions du Canada représentant tous les aspects de la collectivité des essais cliniques. Depuis 2006, le Comité s’est employé minutieusement à élaborer la norme en tenant compte des divers points de vue et intérêts. Une majorité substantielle des membres du Comité croient que la norme contribuera positivement à l’amélioration des CER au Canada en les rendant plus efficaces dans l’exécution de leurs activités et en favorisant une reconnaissance mutuelle.

L’ONGC et Santé Canada souhaitent remercier tous les membres du Comité de leur précieuse contribution, de la détermination et du dévouement dont ils ont fait preuve pour mener à bonne fin cette norme volontaire. Plus particulièrement, le président du Comité, M. Glenn G. Griener ph.D., professeur agrégé de l’Université de l’Alberta, représentant au Comité le Conseil national d'éthique en recherche chez l'humain, dont l’excellent leadership a contribué pour beaucoup à la réussite de ce projet.

La première édition de la Norme nationale du Canada peut être achetée en ligne à la boutique électronique de l’ONGC.