Volume : 28S6 • décembre 2002

Normes fonctionnelles et ensembles
de données minimales (de base)
pour un
Réseau national de registres
d'immunisation et un
Système de surveillance des effets
secondaires associés aux vaccins

Santé Canada
Centre de prévention et de contrôle des maladies infectieuses
Bureau des maladies infectieuses*

* Présentement la Section des pathogènes à diffusion hématogène, de la
Division des infections acquises en milieu de soins de santé.

Normes fonctionnelles et ensembles de données minimales (de base) pour un Réseau national de registres d'immunisation et un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins
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Table des matières | Contexte

Contexte

Les participants à la Conférence canadienne de 1996 sur l'immunisation ont
formulé la recommandation suivante :

Il est urgent que nous mettions en place au Canada un système de registres de vaccination qui permettra de savoir quels enfants ont atteint ou dépassé la date de leur vaccination, d'informer les parents, de prendre des rendez-vous et de vérifier le statut vaccinal des patients à chaque consultation, quel que soit le lieu où ils ont été vaccinés; ce système devra également faciliter la planification et le ciblage des interventions, l'identification des groupes de population à risque si leur vaccination est retardée et l'évaluation du programme. Dans les provinces où ce sont les médecins qui administrent la majorité des vaccins, il faudrait mettre au point des systèmes adaptés à la pratique médicale ainsi qu'aux besoins en matière de santé publique. Il ressort des discussions entre les participants que le moment est venu de mettre en place un programme national qui serait administré au niveau provincial, ce qui garantirait la compatibilité entre les provinces et assurerait l'accès aux données.

Pour donner suite à cette recommandation, Santé Canada a organisé la Conférence canadienne de concertation sur un système national de dossiers de vaccination qui s'est tenue en mars 1998. C'est à cette conférence qu'a été énoncé le but du Réseau national de registres d'immunisation :

Un registre de vaccination doit faciliter le contrôle et l'élimination des maladies qui peuvent être prévenues par la vaccination au Canada, en offrant les données et les connaissances nécessaires à l'optimisation de la couverture vaccinale des Canadiens¹.

En 1998, Santé Canada a créé le Groupe de travail national sur l'élaboration d'un réseau de registres d'immunisation (GTNRRI) et l'a chargé de superviser la mise en œuvre des recommandations émanant de la Conférence canadienne de concertation de 1998. Le Groupe de travail est composé de représentants des principaux interlocuteurs, dont les gouvernements, les dispensateurs de soins de santé et les organisations non gouvernementales qui s'intéressent à l'immunisation. Le mandat du Groupe est le suivant :

• surveiller la mise en œuvre des registres d'immunisation au Canada;

• conseiller Santé Canada, les gouvernements des provinces et territoires, les dispensateurs de soins de santé et les autres groupes afin de les aider à dresser les registres d'immunisation et à s'en servir;

• recommander des normes et des lignes directrices et décrire les meilleures pratiques à observer lors de l'élaboration des registres d'immunisation au Canada;

• servir de tribune d'échange des idées et de l'information sur les registres d'immunisation;

• établir des sous-comités au besoin, afin de cerner des questions qui requièrent des compétences spéciales;

• informer régulièrement les interlocuteurs des progrès réalisés en vue d'établir un registre national sur l'état vaccinal au Canada.

Sous-comités sur les données et les normes techniques

Dans le souci de respecter l'échéance de l'an 2003 fixée pour l'élaboration du Réseau, le GTNRRI a créé des sous-comités qui devaient superviser la mise en œuvre des recommandations de la CCCSNDV. Un plan de travail a été mis au point pour faire en sorte que les tâches nécessaires soient accomplies de manière prompte et ordonnée. Une des tâches indiquées dans le plan de travail était l'élaboration de normes nationales. Ces normes incluaient :

1. un ensemble de données minimales (de base) pour les registres d'immunisation;

2. des définitions communes pour les éléments faisant partie de l'ensemble de données minimales;

3. des normes de compatibilité des systèmes (pour rendre possible l'échange de données entre les registres informatisés des différentes provinces/territoires);

4. un message d'immunisation individuel (l'enregistrement électronique standard échangé entre les P/T.

Des données et des normes techniques n'ont pas été élaborées uniquement pour l'immunisation. Comme le lien avec le Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins (SSESAV) serait utile pour les vaccinateurs et pour les intervenants en santé de la population qui ont besoin d'information à des fins de surveillance, la décision d'unir les efforts était inévitable.

Sûreté des vaccins

En 1965, le SSESAV a été créé pour maintenir la confiance de la population dans les vaccins et les programmes d'immunisation.

La pierre angulaire du SSESAV est un système volontaire qui consiste, pour les professionnels de la santé (surtout des infirmières et médecins hygiénistes), à signaler aux autorités sanitaires locales, provinciales ou territoriales les effets qu'ils croient associés dans le temps à l'administration d'un vaccin. Ces autorités ainsi que les fabricants de vaccins et, parfois, d'autres organismes qui reçoivent de l'information, transmettent tous les rapports de cas à la Division de l'immunisation et des maladies respiratoires du Centre de prévention et de contrôle des maladies infectieuses, Santé Canada, pour qu'ils soient compilés à l'échelle nationale. Environ 95 % des rapports proviennent de professionnels de la santé et 5 % de l'industrie.

Les rapports sont mémorisés dans une base de données informatisée. Au nombre des données recueillies figurent des renseignements épidémiologiques et médicaux sur les effets secondaires signalés. Pour calculer les taux d'effets secondaires, la Division de 'immunisation et des maladies respiratoires obtient des fabricants de vaccins des précisions sur le nombre de doses de leurs produits qui ont été distribuées au pays, pour chaque lot. Ces données sur la
« distribution des vaccins » sont utilisées pour estimer le nombre réel de doses de vaccins administrées. Compte tenu cependant de la diversité des méthodes de déclaration, il faut interpréter avec prudence les différences dans les taux d'effets secondaires associés à des lots donnés. Bien que ces données utilisées comme dénominateurs ne soient pas entièrement fiables, elles sont très utiles pour évaluer les risques. D'autres estimations pour ces dénominateurs sont tirées d'études sur la couverture vaccinale.

On trouvera dans les pages qui suivent les résultats des délibérations des sous-comités du GTNRRI, organisées en vue de l'élaboration de normes fonctionnelles et d'ensembles de données minimales (de base) pour les registres d'immunisation et le SSESAV. Ces réunions ont permis de s'acquitter des trois tâches recommandées dans le plan de travail et de jeter les bases d'un Réseau national de registres d'immunisation.

Normes fonctionnelles et ensembles de données minimales (de base) pour un Réseau national de registres d'immunisation et un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins
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