Relevé des maladies transmissibles au Canada
Vol. 25 (DCC-4)
1^er juin 1999

Une déclaration d'un comité consultatif (DCC)
Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI)*

DÉCLARATION SUPPLÉMENTAIRE SUR LA PRÉVENTION DE L'HÉPATITE - VACCIN ASSOCIÉ CONTRE LES HÉPATITES A ET B POUR ENFANTS

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PRÉAMBULE

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) donne à Santé Canada des conseils courants et à jour liés à l'immunisation dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique. Santé Canada reconnaît que les conseils et les recommandations figurant dans cette déclaration reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes et diffuse le document à des fins d'information. Les personnes qui administrent ou utilisent le vaccin doivent également connaître le contenu des monographies de produit pertinentes. Les recommandations d'utilisation et les autres renseignements qui figurent dans le présent document peuvent différer du contenu des monographies de produit établies par le fabricant autorisé du vaccin au Canada. Les fabricants ont uniquement fait approuver le vaccin et démontré son innocuité et son efficacité lorsqu'il est utilisé selon la monographie du produit.

INTRODUCTION

La présente déclaration porte sur l'homologation d'un vaccin associé contre l'hépatite A et l'hépatite B (TWINRIX^® JUNIOR, SmithKline Beecham Pharma Inc.) destiné aux enfants. Le lecteur pourra obtenir d'autres renseignements sur les vaccins contre l'hépatite dans le Guide canadien d'immunisation⁽¹⁾.

TWINRIX^® JUNIOR
SmithKline Beecham Pharma Inc.

TWINRIX^® JUNIOR est un vaccin associé contre l'hépatite A et l'hépatite B destiné aux enfants âgés de 1 à 18 ans qui est formulé à partir des mêmes stocks de vaccins utilisés pour produire HAVRIX^mc (SmithKline Beecham Pharma Inc.) (vaccin inactivé contre l'hépatite A)^(2,3) et ENGERIX^®-B (SmithKline Beecham Pharma Inc.) (antigène de surface de l'hépatite B, recombinant). Chaque dose de 0,5 mL contient 360 unités ELISA d'antigène inactivé du virus de l'hépatite A et 10 mg de protéine purifiée de l'antigène de surface de l'hépatite B, ce qui équivaut à la motié de la posologie recommandée chez l'adulte. Les protéines virales sont adsorbées sur de l'hydroxide d'aluminium et du phosphate d'aluminium. Le vaccin contient également du phénoxy-2 éthanol comme agent de conservation et des traces de formaldéhyde, de polysorbate 20 et de sulfate de néomycine.

La posologie recommandée est de 0,5 mL, injectée par voie intramusculaire, de préférence dans la région du deltoïde. La schéma de vaccination primaire prévoit trois doses, à des intervalles de 0, 1 et 6 mois. L'utilité de même que le calendrier des doses de rappel n'ont pas été établis.

Dans des études cliniques portant sur 60 enfants âgés de 1 à 5 ans et sur 120 enfants âgés de 6 à 15 ans, tous séronégatifs et en bonne santé, 100 % des sujets avaient des anticorps contre le virus de l'hépatite A et 100 % avaient des anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatie B un mois après avoir reçu la dernière dose de la série vaccinale⁽⁴⁾.

Le vaccin est bien toléré. La plainte la plus fréquente était une douleur au point d'injection (21,7 %)⁽⁴⁾. Les effets secondaires des vaccins bivalents ne diffèrent par de ceux des vaccins monovalents, que ce soit du point de vue de leur fréquence ou de leur gravité.

Le vaccin bivalent est recommandé pour la prophylaxie pré-exposition contre les infections causées par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B chez les enfants et les adolescents à risque, par exemple ceux qui vivent dans des régions où ces deux infections sont hautement endémiques ou qui voyagent dans de telles régions, ou encore ceux qui doivent recevoir des transfusions fréquentes, comme les hémophiles.

Les personnes intéressées peuvent obtenir plus de détails concernant l'usage du vaccin en consultant la monographie du produit. Le produit est offert en flacons unidose (0,5 mL), dans des emballages comptant 1, 3 et 10 flacons, et dans des seringues unidose pré-remplies, dans des emballages de 1 et de 10 seringues. Le vaccin doit être conservé à une température de 2 ^oC à 8 ^oC et ne doit jamais être congelé.

Références

1. Comité consultatif national de l'immunisation. Guide canadien d'immunisation, 5^e édition, 1998. Ottawa (Ontario) : Santé Canada, 1998. (Ministre des Travaux publics et Services gouvernementaux, N^o de cat. H49-8/998F.)

2. Comité consultatif national de l'immunisation. Déclaration sur la prévention de l'hépatite A. RMTC 1994;20:133-43.

3. Comité consultatif national de l'immunisation. Déclaration supplémentaire sur la prévention de l'hépatite A. RMTC 1996;22:1-3.

4. Diaz-Mitoma, F, Law B, Parsons J. Combined vaccine against hepatitis A and B in children and adolescents. Pediatr Infect Dis J 1999;18:109-114.

* Membres : D^r V. Marchessault (président), D^r J. Spika (secrétaire général), N. Armstrong (agent du secrétariat des comités consultatifs), D^r G. De Serres, D^r P. DeWals, D^r I. Gemmill, D^re B. Law, D^re M. Naus, D^re P. Orr, D^r W. Schlech III, D^r B. Ward.

Agents de liaison : D^r J. Carsley (ACSP), D^r G. Delage (SCP), D^re M. Douville-Fradet (CCE), D^r T. Freeman (CMFC), D^r J. Livengood (CDC), D^re N. MacDonald (SCMI), D^re A. McCarthy (DN), D^r J. Salzman (CCMTMV), D^r J. Waters (CCE).

Membres d'office : D^r L. Palkonyay (LLCM), D^r R. Pless (LLCM).

Notre mission est d'aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à améliorer leur état de santé.

Santé Canada

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