Relevé des maladies transmissibles au Canada
Vol. 25 (DCC-7)
1^er décembre 1999

Une déclaration d'un comité consultatif (DCC)
Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI)*+

LE THIMÉROSAL DANS LES VACCINS

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Préambule

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) donne à Santé Canada des conseils courants et à jour liés à l'immunisation dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique. Santé Canada reconnaît que les conseils et les recommandations figurant dans cette déclaration reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes et diffuse le document à des fins d'information. Les personnes qui administrent ou utilisent le vaccin doivent également connaître le contenu des monographies de produit pertinentes. Les recommandations d'utilisation et les autres renseignements qui figurent dans le présent document peuvent différer du contenu des monographies de produit établies par le fabricant autorisé du vaccin au Canada. Les fabricants ont uniquement fait approuver le vaccin et démontré son innocuité et son efficacité lorsqu'il est utilisé selon la monographie du produit.

Introduction

On s'est inquiété récemment aux États-Unis des risques associés à l'exposition au thimérosal contenu dans les vaccins administrés aux enfants américains au cours des 6 premiers mois de la vie. Certaines autorités sanitaires provinciales et territoriales ont ainsi demandé à Santé Canada et au CCNI de formuler des recommandations à ce sujet. Le thimérosal est un agent de conservation qui contient de l'éthylmercure et qui est utilisé comme additif dans les produits biologiques et les vaccins depuis les années 30 parce qu'il prévient efficacement la contamination bactérienne et fongique, en particulier dans les contenants multidoses.

Renseignements de base

Le 7 juillet 1999, l'United States Public Health Service et l'American Academy of Pediatrics ont rendu publique une déclaration commune recommandant que la première dose du vaccin contre l'hépatite B soit administrée aux nourrissons dont la mère n'est pas porteuse de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) à l'âge de 2 à 6 mois plutôt qu'à la naissance⁽¹⁾. Aucun changement n'a été recommandé dans le cas des nourrissons dont la mère est HBsAg positive ou dont le statut sérologique n'est pas connu. Ces nourrissons recevront donc toujours le vaccin à la naissance puisque le risque de contracter l'hépatite B et de devenir porteur est beaucoup plus élevé que le risque minimal théorique associé à l'injection d'un bol de thimérosal. Aux États-Unis, la situation en ce qui concerne d'autres vaccins administrés aux enfants qui contiennent du thimérosal demeure inchangée.

Il est prévu dans la Food and Drug Administration (FDA) Modernization Act of 1997, adoptée aux États-Unis, que la FDA examine et évalue l'exposition au mercure dans les aliments et les médicaments. À la différence du Canada, la plupart des vaccins administrés systématiquement aux enfants dans ce pays contiennent du thimérosal. Bien qu'il y ait une marge substantielle de sécurité dans toutes les limites admissibles d'exposition au mercure, on craignait que certains enfants américains puissent être exposés durant les 6 premiers mois de leur vie (moment où la plupart des vaccins pour les enfants sont administrés) à des concentrations cumulatives de mercure qui dépassent l'une des normes fédérales américaines relatives au méthylmercure ingéré. Il n'existe aucune ligne directrice établie visant expressément l'éthylmercure (le type de mercure que l'on retrouve dans le thimérosal) injecté par voie intramusculaire, mais des experts américains ont convenu (à l'époque) d'appliquer les normes fédérales recommandées d'exposition au méthylmercure à l'éthylmercure également.

Aux États-Unis, un vaccin contre l'hépatite B exempt de thimérosal a été homologué récemment (27 août 1999). Ce produit n'est pas encore disponible ni homologué au Canada.

Recommandation

Au Canada, le seul vaccin renfermant du thimérosal prévu dans le calendrier vaccinal régulier des enfants est le vaccin contre l'hépatite B. Les autres vaccins administrés systématiquement aux enfants, tels que ceux contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) et le Pentacel^MD (vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, vaccin acellulaire contre la coqueluche, vaccin contre Haemophilus influenzae de type b et vaccin inactivé contre la poliomyélite), ne contiennent pas du thimérosal comme agent de conservation. Les nourrissons canadiens ne sont donc pas exposés aux mêmes concentrations cumulatives de mercure associées à l'administration de vaccins durant les 6 premiers mois de la vie que les nourrissons américains. Aucune donnée scientifique n'indique de plus que le niveau d'exposition au mercure dans les vaccins contre l'hépatite B qui contiennent du thimérosal pourrait être nocif. Le CCNI ne recommande donc pas que l'on modifie les politiques actuelles de vaccination des nourrissons.

En outre, le CCNI réitère l'importance de la vaccination contre l'hépatite B dès la naissance pour les groupes à risque élevé⁽²⁾ : nourrissons dont la mère est HBsAg positive et ceux qui courent un risque accru de contracter l'infection durant la petite enfance et l'enfance (p. ex., nourrissons issus de familles d'immigrants provenant de régions où la prévalence de l'hépatite B est élevée). Si aucun dépistage n'est pratiqué durant la grossesse, il faudra effectuer des tests de toute urgence au moment de l'accouchement. Lorsqu'on ne sait pas encore si la mère est infectée par le virus de l'hépatite B (VHB) dans les 12 heures après l'accouchement, il faut tenir compte des facteurs de risque de la mère et envisager d'administrer des HBIG en attendant les résultats. S'il s'avère que la mère est infectée par le VHB, une série vaccinale devrait également être administrée. Si l'on se fonde sur les hypothèses théoriques actuelles, la quantité de mercure à laquelle les enfants canadiens sont exposés par le biais des vaccins, même dans les provinces et territoires qui disposent d'un programme de vaccination systématique des nourrissons contre l'hépatite B, est bien en-deçà des limites acceptables et tolérables les plus prudentes.

Références

1. CDC. Thimerosal in vaccines: a joint statement of the American Academy of Pediatrics and the Public Health Service. MMWR 1999;48:563-65.

2. Comité consultatif national de l'immunisation. Vaccin contre l'hépatite B. Dans : Guide canadien d'immunisation, 5e éd., Ottawa (Ont.) : Santé Canada, 1998:124-37. (Ministre des Travaux publics et des Services gouvernementaux Canada, No de cat. H49-8/1998F.)

* Membres : D^r V. Marchessault (président), D^r J. Spika (secrétaire général), N. Armstrong (secrétaire administrative), D^r G. De Serres, D^r P. DeWals, D^re J. Embree, D^r I. Gemmill, D^re M. Naus, D^re P. Orr, D^r B. Ward, A. Zierler.

Représentants de liaison : D^r J. Carsley (ACSP), D^r G. Delage (SCP), S. Donoghue (ACIIST), D^re M. Douville-Fradet  (CCE), D^r T. Freeman (CMFC), D^r J. Livengood (CDC), D^re A.E. McCarthy (DN), D^r J. Salzman (CCMTMV), D^re L. Samson (SCMI), D^r J. Waters (CMHC).

Représentants d'office : D^re A. King (LLCM), D^r L. Palkonyay (LLCM), D^r P. Riben (DGSM).

⁺Cette déclaration a été préparée par le D^r P. Varughese et approuvée par le CCNI.

Notre mission est d'aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à améliorer leur état de santé.

Santé Canada

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