Les FAITS sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin contre le VPH

Au Canada, l'utilisation du vaccin Gardasil® a été approuvée en juillet 2006. Ce vaccin agit contre les souches du virus du papillome humain (VPH) responsables de 70 p. 100 des cancers du col de l'utérus. Le VPH est l'une des sources d'infections transmises sexuellement les plus fréquentes au Canada et cause de la majorité des cancers du col de l'utérus. En dépit de l'efficacité de ce vaccin, les femmes immunisées devront tout de même se soumettre régulièrement à des tests de dépistage du cancer du col utérin.

Soutenus par de solides données scientifiques, le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) a, en février 2007, recommandé l'utilisation de Gardasil® pour les femmes de 9 à 26 ans.

L'administrateur en chef de la santé publique de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) a examiné les recommandations et est en faveur de l'utilisation du vaccin.

Par la suite, dans son budget de 2007, le gouvernement fédéral a accordé 300 millions de dollars aux provinces et aux territoires afin de les aider à mettre sur pied des programmes d'immunisation contre le VPH. Plusieurs provinces ont déjà fait part de leur intention de lancer de tels programmes publics à l'automne 2007, tandis que d'autres prévoient faire de même l'année suivante. Le programme de vaccination a pour but de réduire l'incidence du cancer du col de l'utérus.

Les renseignements ci-dessous répondent à certaines questions sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin, mais aussi sur la nécessité d'un programme d'immunisation contre le VPH.

Questions

• Le vaccin contre le VPH est-il sûr?
• Quels sont les effets secondaires les plus fréquents?
• Qui devrait se faire vacciner?
• Des événements indésirables causés par l'immunisation contre le VPH ont-ils été déclarés?
• Comment surveille-t-on l'innocuité des vaccins au Canada?
• Pourquoi devons-nous vacciner les filles dès l'âge de neuf ans?
• Comment sait-on que le vaccin contre le VPH est efficace chez les filles de 9 à 15 ans étant donné qu'on ne l'a pas étudié de façon aussi rigoureuse chez ce groupe d'âge?
• Étant donné que les études sur le vaccin se sont limitées à cinq ans, comment sait-on que le vaccin continuera d'être efficace à long terme?
• Est-il possible que nous ayons besoin de seulement deux doses du vaccin au lieu de trois pour obtenir une protection suffisante?
• Le dépistage du cancer du col de l'utérus reste-t-il nécessaire pour les femmes immunisées?
• Si les programmes de dépistage du cancer du col utérin réussissent au Canada, a-t-on vraiment besoin d'un vaccin aussi coûteux?
• Certains critiques font valoir que Gardasil® n'assure pas une protection totale contre le cancer du col de l'utérus et que d'autres souches dangereuses du VPH pourraient bien gagner en force. Ont-ils raison?
• Les coûts et les avantages complets d'un programme d'immunisation général contre le VPH ont-ils été bien évalués?

Réponses

Le vaccin contre le VPH est-il sûr?

Oui, le vaccin est sûr. Avant d'approuver l'utilisation d'un vaccin au Canada, Santé Canada le soumet à un examen scientifique rigoureux et analyse sa qualité, son innocuité et son efficacité. Une fois le vaccin sur le marché, Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada effectuent un suivi pour s'assurer qu'il reste sûr et efficace.

En juin 2007, le Comité consultatif sur la sécurité des vaccins de l'Organisation mondiale de la santé a examiné toutes les données dont il disposait sur la sûreté des vaccins contre le VPH et n'a à ce jour manifesté aucune inquiétude à ce sujet.

Comment se protéger contre le VPH?

Comme tout vaccin, Gardasil® a certains effets secondaires tels que des réactions (douleur, rougeur ou enflure) à l'endroit de la piqûre, effets déjà observés au cours des essais cliniques. La vaccination peut aussi être suivie d'un évanouissement, réaction qui n'a rien d'inhabituel lorsqu'un adolescent est vacciné contre certaines infections comme l'hépatite B.

Qui devrait se faire vacciner?

Gardasil® est recommandé pour les femmes âgées de 9 à 26 ans. Le vaccin serait plus efficace s'il est administré avant le début des activités sexuelles. Toutefois les femmes âgées de 9 à 26 ans peuvent être vaccinées même si elles ont déjà eu des relations sexuelles. Il se peut qu'une femme déjà active sexuellement soit infectée par une souche du VPH visée par le vaccin, mais ce dernier pourra quand même la protéger contre les autres souches visées.
Les femmes qui ont déjà eu un résultat anormal au test de Pap, y compris un cancer du col de l'utérus, ou des verrues génitales ou toute autre infection connue au VPH tireraient tout de même des avantages de Gardasil®. Ces femmes ne sont pas nécessairement infectées par une des souches du VPH visées par le vaccin et il est très peu probable qu'elles soient infectées par les quatre souches visées par le vaccin. Il est donc recommandé de vacciner ces femmes. Toutefois, elles doivent savoir qu'aucune donnée ne permet de croire que le vaccin à des effets thérapeutiques sur les lésions cervicales existantes.

Des événements indésirables causés par l'immunisation contre le VPH ont-ils été déclarés?

En date du 2 novembre 2007, l'ASPC avait reçu 127 déclarations d'événements indésirables; aucun décès ou syndrome de Guillain-Barré n'a été signalé.
Les événements indésirables déclarés sont surtout mineurs, par exemple des réactions à l'endroit de la piqûre, et correspondent aux résultats des essais cliniques menés avant l'homologation du vaccin et aux observations associées à l’administration de tout vaccin.
Trois hospitalisations ont été signalées au Canada à la suite de l’administration du vaccin contre le VPH; aucune ne serait vraisemblablement liée au vaccin.

Aux États-Unis, des millions de doses du vaccin ont été distribuées et n'ont que très rarement causé d'événements indésirables graves. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les événements indésirables constatés à la suite de l’administration du vaccin contre le VPH aux États-Unis, veuillez consulter le site Web suivant: Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS).

Comment surveille-t-on l'innocuité des vaccins au Canada?

L'ASPC coordonne et administre le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI), qui recueille les déclarations des fournisseurs de soins de santé sur les événements indésirables qui suivent les vaccinations.

Le Canada a aussi un système de surveillance active dans 12 hôpitaux pédiatriques qui font partie d'IMPACT, le Programme canadien de surveillance active de l'immunisation. Un comité de scientifiques évalue les déclarations et détermine la probabilité que le vaccin ait été la cause de la réaction.

Pourquoi devons-nous vacciner les filles dès l'âge de neuf ans?

Après un examen des données scientifiques et épidémiologiques, le CCNI a recommandé de vacciner les femmes avant qu'elles deviennent actives sexuellement pour maximiser leur protection contre les infections. L'ASPC appuie ces recommandations, car les programmes d'immunisation qui ciblent les filles avant qu'elles deviennent actives sexuellement leur assurent une meilleure chance d'être protégées contre le VPH. Les essais cliniques ont confirmé l'innocuité du vaccin et sa capacité de créer des niveaux très élevés d'anticorps lorsqu'il est administré à un très jeune âge.

Comment sait-on que le vaccin contre le VPH est efficace chez les filles de 9 à 15 ans étant donné qu’on ne l’a pas étudié de façon aussi rigoureuse chez ce groupe d’âge?

Au cours des essais cliniques, on a pratiqué des examens pelviens auprès de femmes âgées de 15 à 26 ans et on a recueilli des échantillons cliniques pour évaluer l’efficacité du vaccin. Tout au long de l’étude — qui a duré cinq ans —, le vaccin a montré qu’il prévenait le développement des précurseurs du cancer du col de l’utérus.

Toutefois, des études d’efficacité ne sont pas effectuées chez les filles âgées de 9 à 13 ans. Comme la plupart d’entre elles n’ont pas de vie sexuelle active, elles ne peuvent pas contracter le VPH. De plus, aucun examen pelvien n’est effectué chez les filles de ce groupe d’âge. On doit donc recourir à des études de transition. Ces études permettent de comparer les réactions immunitaires des jeunes femmes à celles des femmes plus âgées chez qui on a pu évaluer l’efficacité du vaccin par un examen pelvien. Les essais cliniques effectués ont montré que la réaction immunitaire des plus jeunes filles était excellente.

Parmi les femmes âgées de 9 à 26 ans qui ont participé aux essais cliniques, plus de 99 p. 100 ont produit des anticorps contre les virus de type VPH inclus dans le vaccin. Les résultats ont montré en outre que les femmes plus jeunes (de 9 à 15 ans) avaient une très bonne réaction immunitaire. Ce groupe d’âge a en outre présenté moins d’effets secondaires que les groupes plus âgés.

Étant donné que les études sur le vaccin se sont limitées à cinq ans, comment sait-on que le vaccin continuera d'être efficace à long terme?

Les essais cliniques ont montré que le vaccin était sûr et efficace pendant au moins cinq ans.

On ne sait pas à l'heure actuelle s'il faudra ou non un rappel. On poursuit présentement les recherches et la surveillance pour déterminer l'éventuelle nécessité de celui-ci. Les bonnes réactions immunitaires des femmes immunisées pendant les essais cliniques laissent penser que le vaccin sera efficace très longtemps.

Quand un nouveau vaccin est approuvé, il n'est pas rare que des questions subsistent au sujet de la durée de sa protection et du calendrier de vaccination.

Il arrive souvent que des programmes de vaccination fructueux soient mis en œuvre sans qu'on dispose au départ de données sur l'efficacité du vaccin à long terme. Les données sont recueillies au fur et à mesure pour déterminer si la protection dure ou s'il faut un rappel. Par exemple, dans le cas du vaccin contre le méningocoque, au moment de son introduction, on ne connaissait pas la durée de sa protection et la nécessité d'un rappel n'est pas exclue.

Est-il possible que nous ayons besoin de seulement deux doses du vaccin au lieu de trois pour obtenir une protection suffisante?

Les recommandations du CCNI reposent sur les données dont il dispose actuellement. Il faudra poursuivre la recherche sur l'efficacité d'un programme de vaccination à deux doses contre le VPH. À mesure que les données rentreront, le CCNI pourra revoir ses recommandations en conséquence.

Le dépistage du cancer du col de l'utérus reste-t-il nécessaire pour les femmes immunisées?

Oui, le Gardasil® ne prévient pas les infections causées par toutes les souches du VPH qui entraînent le cancer du col de l'utérus. Toutefois, il prévient les infections causées par les deux principales souches (16 et 18) à l'origine de 70 p. 100 de ces cancers au Canada.

Comme il existe d'autres souches du VPH qui peuvent causer des cancers du col de l'utérus, il est très important que les femmes continuent de se soumettre à des tests de dépistage et d'avoir des pratiques sexuelles sûres dans le cadre d'une stratégie complète de prévention du cancer du col utérin.

Si les programmes de dépistage du cancer du col utérin réussissent au Canada, a-t-on vraiment besoin d'un vaccin aussi coûteux?

Le dépistage du cancer du col utérin a permis de réduire la mortalité associée à ce cancer au Canada et doit donc continuer de faire partie de notre stratégie complète de lutte contre le cancer du col utérin.

Ce grave type de cancer touche des centaines de Canadiennes tous les ans. Depuis qu'on procède au dépistage du cancer au moyen du test de Pap, soit les trente dernières années, l'incidence de ce cancer et la mortalité qu'il entraîne ont diminué. On estime néanmoins qu'environ 1 350 Canadiennes recevront un diagnostic positif cette année et on s'attend à près de 400 décès causés par cette maladie.

et le traitement. Si elle se fait dans le cadre d'un programme scolaire, l'immunisation atteindra probablement certaines des populations chez qui le dépistage du cancer du col de l'utérus est le moins fréquent ou le moins bien suivi. 

Outre le nombre de femmes atteintes du cancer, le fardeau que représente le VPH tient aussi au nombre de femmes dont les tests de dépistage donnent des résultats anormaux. Si le vaccin n'élimine pas entièrement la maladie, il a au moins l'avantage de réduire la charge émotive des diagnostics de précancer et les coûts des traitements précoces.

Certains critiques font valoir que Gardasil® n'assure pas une protection totale contre le cancer du col de l'utérus et que d'autres souches dangereuses du VPH pourraient bien gagner en force. Ont-ils raison?

Il est certes important de continuer à surveiller l'évolution des souches du VPH qui causent le cancer du col utérin, mais ce risque ne doit pas décourager la mise en œuvre d'un programme de vaccination efficace dont les femmes peuvent bénéficier dès maintenant.

Le Gardasil® ne prévient pas les infections causées par toutes les souches du VPH qui entraînent le cancer du col de l'utérus. Toutefois, il prévient les infections causées par les deux principales souches (16 et 18) à l'origine de 70 p. 100 de ces cancers au Canada.

Comme il existe d'autres souches du VPH qui peuvent causer des cancers du col de l'utérus, il est très important que les femmes continuent de se soumettre à des tests de dépistage et d'avoir des pratiques sexuelles sûres dans le cadre d'une stratégie complète de prévention du cancer du col utérin.

Les coûts et les avantages complets d'un programme d'immunisation général contre le VPH ont-ils été bien évalués?

Au départ, l'investissement dans un programme de vaccination contre le VPH semble effectivement très coûteux. Toutefois, il faudra recueillir des données pour se faire une bonne idée de l'impact du programme de vaccination sur le système de soins de santé, les activités de dépistage du cancer du col utérin et les programmes de suivi.

À long terme, le fardeau que représente la maladie pour le système de soins de santé diminuera avec la baisse de l'incidence des maladies liées au VPH, y compris les verrues génitales et les cancers du col de l'utérus, du vagin et de la vulve, et leurs précurseurs.

Cela entraînera une réduction des visites médicales et des coûts pour le système de santé, de même qu'une réduction de la souffrance et des douleurs chez les Canadiennes chez qui ce cancer se serait autrement développé.