(Élément 3 de la Norme relative au plan de mesures correctives)
Non-conformité no de
Description de la non-conformité :
Cause profonde de la non-conformité :
(Section 5.2.1 Norme relative au processus de mesures correctives)
Mesure corrective immédiate non-conformité critique :
(Section 5.1 Norme relative au processus de mesures correctives)
Détailler : l'identification, la séparation et toute autre mesure à prises pour corriger les produits non conformes (tri,
retraitement, réétiquetage, réexportation, destruction). En cas de doute sur la salubrité du produit, interrompre la production
et la distribution, aviser l'ACIA et envisager un rappel (toute mesure
corrective immédiate relative aux lacunes pouvant causer la production d'un produit non conforme).
Mesures correctives à prendre pour corriger la non-conformité
(Section 5.3.1 Norme relative au processus de mesures correctives)
Type de mesure corrective
a) i) Solution pour le système de contrôle permettent de remédier à la cause profonde.
Nota : Toutes les causes profondes ne sont pas liées au système. Celles qui ne le sont pas doivent également être
corrigées.
ii) Solution pour le système qui permettra d éviter que la non-conformité/la cause profonde ne se
reproduise.
b) Étapes à suivre pour corriger toutes les lacunes (preuves tangibles) constatées.
c) Mesures de contrôle et procédure de surveillance à mettre en place pour éliminer les dangers introduits lorsqu il est
impossible de remédier aux lacunes immédiatement (mesures correctives à long terme).
Mesure à prendre
Date de mise en oeuvre
Nom ou titre des personnes en charge de la mise en oeuvre
Méthode de vérification de l'efficacité (comment savoir si la mesure corrective est efficace)?
Nom ou titre des personnes en charge de la vérification
Date
Non-conformité no 1 de 1 - Modèle et guide d'orientation pour le plan de mesures correctives écrit
Description de la non-conformité
On peut obtenir une description de la non-conformité dans le rapport de non-conformité émis à l'intention du transformateur.
Une bonne description de la non-conformité est requise pour déterminer la cause profonde
Cause profonde de la non-conformité
Déterminer la cause profonde de la non-conformité. Décrire le processus d'analyse utilisé pour déterminer la cause
profonde.
L'établissement procède à une analyse pour établir la cause profonde de la non-conformité. Il est essentiel
d'établir quelle est la cause profonde pour empêcher que la non-conformité ne se reproduise. L'examen ne doit pas être
axé sur les lacunes relevées par l'inspecteur, mais plutôt sur les faiblesses du système du PGQ ayant ouvert la voie à la non-conformité. Parmi les causes possibles
figurent, entre autres, de l'équipement inapproprié, une formation inadéquate, de mauvaises procédures ou de mauvaises
procédures normalisées d'exploitation (PNE), des manquements aux instructions reçues (engagement de l'employé) et
l'engagement de la gestion. Si l'on établit que la cause profonde n'est pas liée au système, il faut tout de même
corriger la situation.
Mesure corrective immédiate - non-conformité critique
Détailler : l'identification, la séparation et toutes autres mesures prises pour corriger les produits non conformes à la si
(tri, retraitement, réétiquetage, réexportation, destruction). En cas de doute sur la salubrité du produit, interrompre la
production et la distribution, aviser l'ACIA et envisager un rappel
(toute mesure corrective immédiate relative aux lacunes pouvant causer la production d'un produit non conforme).
En cas de non-conformité critique, l'entreprise doit cesser la distribution possible du produit non conforme et rétablir la conformité du produit. Il faut procéder à une analyse afin de déterminer si un produit a été compromis en raison de la non-conformité ou des lacunes constatées. Si la sécurité du produit est en cause, on peut prendre les mesures suivantes :
Les mesures à prendre à l'égard d un produit peuvent comprendre:
l'identification et la séparation, l'évaluation, l'analyse, l'inspection, le tri, le retraitement, le
réétiquetage et la destruction du produit non conforme.
Mesures correctives pour corriger la non-conformité
Type de mesure corrective
a) i) La « solution pour le système de contrôle » permettant de remédier à la cause
profonde.
Nota : Toutes les causes profondes ne sont pas liées au système. Celles qui ne le sont pas doivent également être
corrigées.
ii) Solution pour le système qui permettra d'éviter que la non-conformité/la cause profonde ne se
reproduise.
Description des mesures à prendre
Décrire la façon dont on traitera la ou les causes profondes.
i) La « solution pour le système de contrôle » doit être axée sur la cause profonde
déterminée plus tôt, et non sur les lacunes constatées par l'inspecteur.
Parmi les solutions possibles pour le système de contrôle figurent, entre autres, la réécriture des PNE, le renouvellement de la formation du personnel (préciser quand, quoi
et par qui), la réaffectation des tâches ou d'autres actions pouvant améliorer l'efficacité des procédures de
surveillance.
ii) Les causes profondes non liées au système doivent également être corrigées.
iii) Les mesures correctives doivent prévenir une nouvelle occurrence (solutions pour les causes profondes, pour le
système de contrôle, etc.). Elles doivent de plus permettre de détecter et de corriger les
problèmes (prendre des mesures) avant que ne survienne une non-conformité.
Date de mise en oeuvre
Nom ou titre des personnes en charge de la mise en oeuvre
Méthode de vérification : a) de la mise en oeuvre et b) de l'efficacité
(comment savoir si la mesure corrective est pleinement mise en oeuvre et efficace)
Décrire la méthode utilisée pour vérifier / établir qu une mesure corrective est
a) pleinement mise en oeuvre et
b) efficace.
« Pleinement mise en oeuvre » signifie qu une mesure corrective est prise, qu elle est mise en
évidence dans les documents du système de contrôle et que les changements nécessaires sont apportés (on connaît les
corrections apportées : quoi, quand, où et comment; les pratiques modifiées sont en place : p.ex., on utilise de nouveaux formulaires, on a changé les façons de procéder).
« Efficace » signifie que les corrections apportées agissent sur les causes profondes, les solutions du système de
contrôle et les lacunes; rétablissent et conservent l'état de conformité; empêchent que la situation ne se reproduise;
contrôlent les dangers liés au produit.
Une même non-conformité qui se répète indique que la mesure corrective prise n est pas efficace ou que la cause profonde réelle n'a pas été établie.
Dans le cas des transformateurs ayant obtenu un niveau de conformité de C ou D pour les annexes I et II, la présente section doit comprendre une description de l'auto-évaluation et de l'attestation qui seront réalisées. Voir processus de vérification réglementaire-conformité aux annexes I et II
b) Étapes à suivre pour corriger toutes les lacunes (preuves tangibles) constatées.
Toutes les lacunes (preuves tangibles) constatées seront corrigées dans le cadre du PMC. Les lacunes qui entraînent la production de produits non sécuritaires seront prises en
charge immédiatement. Les mesures correctives à long terme peuvent nécessiter la prise de mesures de contrôle provisoires en vue
de garantir la production salubre d'un produit conforme.
c) Mesures de contrôle et procédures de surveillance à mettre en place pour éliminer les dangers introduits lorsqu'il est
impossible de remédier aux lacunes immédiatement (mesures correctives à long terme).
Lorsque la mise en oeuvre des mesures correctives tarde, des mesures provisoires sont mises en place pour contrôler les
dangers associés à la production d'un produit non conforme. Ces mesures doivent être consignées et faire l'objet
d'une surveillance, et, après une période donnée, leur efficacité doit être évaluée.
Nom ou titre des personnes en charge
Date