Liste de contrôle - Évaluation du plan de mesures correctives (PMC) écrit

N^o de soumission/version du PMC :
Date de la réunion de clôture :
Date de réception du PMC :

Délais prescrits pour les soumissions de PMC

Oui/Non/Sans objet

• Dans le cas d'une non-conformité, le PMC a été reçu dans les 30 jours suivant la réunion de clôture (à moins qu'une prolongation n'ait été accordée).\
• Dans le cas d'une non-conformité critique, le PMC a été reçu dans les 24 heures (à moins qu'une prolongation n'ait été accordée).
• Le PMC a été soumis trois fois ou moins.
• Une exemption a été demandée et accordée. Le cas échéant, préciser la nouvelle date limite :

Critères d'un PMC écrit acceptable (élément 3 - Norme relative aux mesures correctives)

Description de la non-conformité

• Une description de la non-conformité est recommandée.

Mesure corrective immédiate

• Détails sur l'identification, la séparation, l'évaluation et toute mesure prise quant au produit non conforme (tri, retraitement, réétiquetage, réexportation ou destruction).
• En cas de problème dû à une non-conformité critique ou à la salubrité du produit, la production et la distribution ont été interrompues, puis on a envisagé le rappel du produit et avisé l'ACIA de la situation.
• Prise de mesure corrective immédiate relativement aux lacunes pouvant entraîner la production d'un produit non conforme.

Cause profonde de la non-conformité

• Détails sur les processus et les résultats de l'analyse interne effectuée pour déterminer la cause profonde de la non-conformité. L'analyse ne porte pas seulement sur les lacunes (preuves tangibles) constatées lors de la VC, mais plutôt sur les faiblesses du système ayant permis à la non-conformité de se produire.

Détails sur la « solution prise pour corriger le système » laquelle corrigera la cause profonde et empêchera que la situation ne se reproduise.

• Changements à apporter pour empêcher que la non-conformité ne se reproduise.
• Nom ou titre des personnes responsables de ces changements.
• Date limite de mise en oeuvre.

Mesures de Contrôle Intérimaires (s'il y a lieu)

• Mesures de contrôle intérimaires et procédures de surveillance à mettre en place lorsque les changements apportés au système et les solutions visant les lacunes ne peuvent pas être mises en oeuvre immédiatement (mesure corrective à long terme).
• Nom ou titre des personnes responsables de ces mesures de contrôle.
• Date limite de mise en place des changements.

Vérification de l'efficacité d'une mesure corrective mise en oeuvre (comment la partie réglementée déterminera que la mesure corrective ou la mesure de contrôle a été efficace).

• Les mesures servant à vérifier que les mesures prises pour remédier aux faiblesses du système et aux lacunes (preuves tangibles) constatées dans la non-conformité ont été prises et ont été efficaces.
• Nom ou titre des personnes responsables de procéder à la vérification.
• Date d'achèvement de la vérification.

Étapes à suivre pour remédier aux lacunes (preuves tangibles) constatées dans la non-conformité

• Mesures à prendre pour corriger les lacunes (preuves tangibles) constatées dans le cadre de la non-conformité.
• Nom ou titre des personnes responsables de ces mesures.
• Date limite de mise en oeuvre.

Mesures de Contrôle Intérimaires (s'il y a lieu)

• Mesures de contrôle intérimaires et procédures de surveillance à mettre en place lorsque les changements apportés au système et les solutions visant les lacunes ne peuvent pas être mises en oeuvre immédiatement (mesure corrective à long terme).
• Nom ou titre des personnes responsables de ces mesures de contrôle.
• Date limite de mise en place des changements.

Vérification de l'efficacité d'une mesure corrective mise en oeuvre (comment la partie réglementée déterminera que la mesure corrective ou la mesure de contrôle a été efficace).

• Les mesures servant à vérifier que les mesures prises pour remédier aux faiblesses du système et aux lacunes (preuves tangibles) constatées dans la non-conformité ont été prises et ont été efficaces.
• Nom ou titre des personnes responsables de procéder à la vérification.
• Date d'achèvement de la vérification.

Engagement pour compléter une autoévaluation et une attestation à l'intérieur de 30 jours

• Si le niveau de conformité obtenu pour les annexes I et II est « A » ou « B » le PMC doit inclure un engagement de corriger les déficiences relevées dans l'établissement ainsi que les lacunes du PGQ dans les 30 jours suivant l'acceptation du PMC (voir processus de vérification réglementaire- Conformité aux annexes I et II).
• Si le niveau de conformité obtenu pour les annexes I est « C », le PMC doit inclure un engagement de corriger les déficiences relevées dans l'établissement ainsi que les lacunes du PGQ dans les 30 jours suivant l'acceptation du PMC. De plus, une autoévaluation et attestation doit être faite en utilisant le « Formulaire d'autoévaluation du transformateur » et soumise dans les 30 jours suivant l'acceptation du PMC. (Voir processus de vérification réglementaire - Conformité aux annexes I et II). (Un niveau de conformité de « C » pour l'annexe II doit être corrigé avant la réunion de clôture. Si non, celui-ci sera traité comme un niveau de conformité de « D »).
• Si le niveau de conformité obtenu pour les annexes I et II est « D », le PMC doit inclure un engagement de corriger les déficiences relevées dans l'établissement ainsi que les lacunes du PGQ avant de reprendre les opérations en plus de procéder à une autoévaluation et attestation en utilisant le « Formulaire d'autoévaluation du transformateur » et de le soumettre à l'ACIA (Voir processus de vérification réglementaire - Conformité aux annexes I et II).

Résultat de l'évaluation

Oui/Non

Le PMC écrit est acceptable

Commentaires

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Évaluateur :
Date d'évaluation :