Annexe 12 - Ordinogramme de l'annulation de l'agrément

Ce schéma séquentiel illustre le processus conduisant à la suspension ou à l'annulation de l'agrément.

• Ce processus commence par une inspection approfondie et une réunion de clôture.

Si l'inspection approfondie est non satisfaisante :

• Si les résultats de l'inspection approfondie indiquent que la santé publique est menacée, une lettre et un rapport sont immédiatement délivrés, et une inspection de suivi est tenue aussitôt que possible. Une fois l'inspection de suivi terminée, une réunion de clôture a lieu pour discuter des résultats.

  • Si les résultats de l'inspection de suivi sont satisfaisants, les inspections dirigées/Bonnes pratiques de fabrication (BPF) se poursuivent conformément aux plans de travail établis.
  • Si non, voir les directions ci-dessous

• Si les résultats de l'inspection approfondie ne sont pas satisfaisants mais n'indiquent pas que la santé publique est menacée, une lettre et un rapport sont délivrés dans moins d'une semaine et une inspection de suivi a lieu dans les 30 jours. Une fois l'inspection de suivi terminée, une réunion de clôture a lieu.

  • Si les résultats de l'inspection de suivi sont satisfaisants, les inspections dirigées/Bonnes pratiques de fabrication (BPF) se poursuivent conformément aux plans de travail établis.
  • Si les résultats de l'inspection de suivi ne sont pas satisfaisants, les Programmes et les Opérations sont consultés. Ces consultations aboutissent à l'une ou l'autre des décisions suivantes :
    • Pas de suspension - autres mesures; ou
    • Suspension entamée - Une fois la suspension entamée :
      • un avis de suspension est délivré par le directeur
      • l'exploitant est tenu de remettre son certificat d'agrément;
      • une inspection de suivi a lieu dans les 30 jours (ou selon un autre délai convenu).

      * Si l'inspection de suivi est satisfaisante, la suspension est levée et le certificat d'agrément est retourné à l'exploitant.

      * Si l'inspection de suivi n'est pas satisfaisante, une lettre d'intention d'annuler et une invitation à une audience sont délivrées par le gestionnaire d'inspection en question. Deux décisions peuvent être rendues grâce l'audience :

      1) Décision de lever la suspension - le certificat d'agrément est retourné à l'exploitant et une inspection approfondie additionnelle a lieu dans moins d'un mois;

      2) Décision d'annuler l'agrément - un avis d'annulation est délivré par le directeur,

Si l'inspection approfondie est satisfaisante :

• Une réunion de clôture est tenue, et l'établissement remet un plan d'action corrective écrit pour toutes les non-conformités relevées durant l'inspection. Les plans de travail prévoient la tenue régulière d'inspections dirigées/Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Durant ces inspections, l'inspecteur détermine si les progrès sont accomplis dans la correction des non-conformités relevées.

  • Si l'inspection montre que les actions correctives sont inefficaces, l'établissement en est informé durant une réunion de clôture et un suivi est effectué.
  • Si la santé publique est menacée par des actions correctives inefficaces, une consultation a lieu avec les Opérations et les Programmes, et le processus de suspension peut être entamé.