Monitoring clinical research: an obligation unfulfilled

Charles Weijer, MD, MRC Fell.; Stanley Shapiro, PhD; Abraham Fuks, MD, CM, FRCPC; Kathleen Cranley Glass, DCL; Myriam Skrutkowska, BScN

Canadian Medical Association Journal 1995; 152: 1973-1980

[résumé]

Paper reprints of the full text may be obtained from: Dr. Charles Weijer, Clinical Trials Research Group, McGill University, 3690 Peel St., Montreal QC H3A1W9; fax 514 398-4668; WEIJER_C@FALAW.LAN.MCGILL.CA

Abstract

The revelation that data obtained for the US-based National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) from subjects enrolled at Hôpital Saint-Luc in Montreal was falsified has eroded public trust in research. Institutions can educate researchers and help prevent unethical research practices by establishing procedures to monitor research involving human subjects. Research monitoring encompasses four categories of activity: annual reviews of continuing research, monitoring of informed consent, monitoring of adherence to approved protocols and monitoring of the integrity of data. The authors describe characteristics of research projects that may call for monitoring procedures in each category. The form taken by such monitoring depends on the nature of the protocol. Although appropriate research monitoring requires substantial investment of personnel and financial resources, it is required under guidelines regulating research involving human subjects in Canada. Research monitoring is a step forward in re-establishing public confidence in medical research.

Résumé

La révélation selon laquelle les données obtenues pour le National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) des États-Unis, fournies par des sujets inscrits à l'Hôpital Saint-Luc de Montréal, ont été falsifiées à ébranlé la confiance de la population en la recherche. Les établissements peuvent éduquer les chercheurs et aider à prévenir les pratiques de recherche non éthiques en établissant des procédures de suivi des recherches sur des sujets humains. Le suivi des recherches comporte quatre catégories d'activités: examen annuel des recherches en cours, suivi du consentement éclairé, suivi de l'observation des protocoles approuvés et suivi de l'intégrité des données. Les auteurs décrivent des caractéristiques de projets de recherche qui peuvent nécessiter des procédures de suivi dans chaque catégorie. La forme de ces suivis dépend de la nature du protocole. Même si le suivi approprié des recherches nécessite un investissement important en ressources financières et humaines, il est néces- saire conformément aux lignes directrices qui régissent la recherche portant sur des sujets humains au Canada. Le suivi de la recherche est une étape à franchir pour redonner à la population confiance dans la recherche médicale.

Voir aussi :
Droits et responsabilités

CMAJ June 15, 1995 (vol 152, no 12) / JAMC le 15 juin 1995 (vol 152, no 12)