Canadian Medical Association Journal 1995; 153: 735
[résumé]
Randomized controlled trials, long considered the highest form of evidence, are coming under increasing scrutiny. There has been a recent move to standardize the reporting of trials to uncover possible threats to validity, such as improper methods of random assignment and the loss of patients to follow-up. In this issue, a rarely considered source of bias in clinical trials is uncovered.
Dr. Michael C. Klein and colleagues (see pages 769 to 779 [abstract]) conducted a post-hoc analysis of a randomized controlled trial that looked at the effectiveness and outcome of a liberal versus a restricted approach to episiotomy. They found that, despite agreeing to the research protocol involving random allocation of low-risk women to one arm of the trial or the other, physicians' attitudes toward episiotomy influenced whether they did episiotomies. The authors contend that physician attitudes not only affected patient outcome but also undermined the validity of the trial.
Despite their endorsement of the need for objectivity through randomized controlled trials, when physicians are involved in such trials, do their own biases sneak in? Dr. Kenneth Schulz answers this question in an accompanying editorial (see pages 783 to 786). Basically he states, Yes, it does; it is human nature to attempt to influence situations, and clinical trials are no exception. Furthermore, he asserts that the most appropriate response is not to despair about the lack of objectivity in research but to redouble our efforts to minimize it by assiduous attention to detail in study design and execution.
The take-home message for readers and researchers alike is that we cannot assume that all randomized controlled trials are free of bias and we need to be ever watchful for new and subtle sources of it. In this way, the pursuit of objectivity is like the never-ending search for the Holy Grail.
Considérées pendant longtemps comme la meilleure forme de preuve, les études contrôlées randomisées commencent à être scrutées de plus en plus à la loupe. Une tendance récente vise à normaliser la production des rapports d'étude afin de découvrir les menaces possibles à validité, comme des méthodes erronées de répartition au hasard et la perte de patients au suivi. Dans ce numéro, on découvre, dans des études cliniques, une source de biais dont il est rarement tenu compte.
Le Dr Michael C. Klein et ses collègues (voir pages 769 à 779 [résumé]) ont effectué une analyse postérieure d'une étude contrôlée randomisée au cours de laquelle ils ont examiné l'efficacité des résultats d'une approche libérale de l'épisiotomie par rapport à ceux d'une approche conservatrice. Ils ont constaté que même si les médecins avaient consenti à s'en tenir au protocole de recherche prévoyant l'affectation aléatoire de femmes à faible risque à un volet ou à un autre de l'étude, leur attitude à l'égard de l'épisiotomie a eu un effet sur leur décision de pratiquer ou non l'intervention. Les auteurs soutiennent que les attitudes des médecins ont affecté les résultats des patientes et miné aussi la validité de l'étude.
Même s'ils reconnaissent la nécessité de l'objectivité obtenue grâce aux études contrôlées randomisées, lorsque les médecins participent à de telles études, leurs propres préjugés ont-ils une incidence?
Le Dr Kenneth Schulz répond à cette question dans un éditorial d'accompagnement (voir pages 783 à 786 [résumé]). Il affirme essentiellement que c'est effectivement le cas, qu'il est naturel d'essayer d'agir sur des situations et que les études cliniques ne font pas exception. Il affirme de plus que la réaction qui convient le mieux consiste non pas à se laisser décourager par le manque d'objectivité de la recherche, mais plutôt à redou- bler d'efforts pour le réduire au minimum en portant une attention minutieuse aux détails de la conception et de l'exécution de l'étude.
Le message qu'on veut faire passer aux lecteurs et aux chercheurs est le suivant : on ne peut supposer que toutes les études contrôlées randomisées ne comportent aucun biais et il faut être comme toujours à l'affût de sources nouvelles et subtiles de biais. Ainsi, la recherche de l'objectivité ressemble à la quête sans fin du Graal.