JAMC appuie la déclaration CONSORT

Tableau 1 : Regroupement des normes relatives aux rapports d'études - CONSORT

Rubrique Sous-rubrique Descripteur Mentionné? Page

Titre Identifier l'étude comme une étude randomisée.⁵

Résumé Utiliser un format structuré.^6,7

Introduction Énoncer l'hypothèse définie de façon prospective, les objectifs cliniques et les analyses prévues de sous-groupes ou de covariables.⁸

Méthodes Protocole Décrire
  Population d'étude prévue, critères d'inclusion/exclusion.
  Interventions prévues et calendrier des interventions.
  Mesures des résultats primaires et secondaires et différences importantes minimales, et indiquer comment on a projeté la taille de l'échantillon visé.^1,9
  Justification et méthodologie des analyses statistiques, décrivant les principales analyses comparatives et précisant si elles ont été exécutées en fonction de l'intention de traiter.^10,11
  Définition prospective des règles d'arrêt (au besoin).¹²

Répartition Décrire
  Unité de randomisation (p. ex., individu, grappe, géographie).¹³
  Méthode utilisée pour produire le calendrier de répartition.¹⁴
  Méthode de dissimulation de la répartition et calendrier de répartition.¹⁵
  Méthode utilisée pour séparer le générateur et l'exécutant de la répartition.^15,16

Masquage
(à l'insu) Décrire le moyen utilisé (p. ex., capsules, comprimés); similarité des caractéristiques de traitement (p. ex., apparence, goût); contrôle du calendrier de répartition (emplacement du code au cours de l'étude et au moment de l'arrêt); preuve de masquage réussi entre les participants, personne chargée de l'intervention, évaluateurs des résultats et analystes des données.^17,18

Résultats Flux et suivi des participants Fournir un profil de l'étude (figure) résumant le flux, le nombre des participants et le moment de l'affectation de randomisation, les interventions et les mesures à l'égard de chaque groupe randomisé.^3,19

Analyse Énoncer l'effet estimé de l'intervention sur les mesures des résultats primaires et secondaires, y compris une estimation par points et une mesure de précision (intervalle de confiance).^20,21
Énoncer les résultats en chiffres absolus lorsque c'est possible (p. ex., 10/20 et non 50 %).
Présenter des données sommaires et des statistiques descriptives et déductives appropriées suffisamment détaillées pour permettre d'exécuter d'autres analyses et de reproduire l'étude.²²
Décrire les variables du pronostic selon le groupe de traitement et toute tentative du rajustement en fonction de ces variables.²³
Décrire les écarts du protocole par rapport à l'étude prévue, ainsi que les motifs.

Commentaires Énoncer une interprétation spécifique des résultats de l'étude, y compris les sources de distorsion et d'imprécision (validité interne) et discuter de la validité externe, y compris mesures quantitatives appropriées lorsque c'est possible.
Énoncer l'interprétation générale des données à la lumière de l'ensemble des données probantes disponibles.

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Tableau 1 : Regroupement des normes relatives aux rapports d'études - CONSORT
Rubrique	Sous-rubrique	Descripteur	Mentionné?	Page
Titre		Identifier l'étude comme une étude randomisée.⁵
Résumé		Utiliser un format structuré.^6,7
Introduction		Énoncer l'hypothèse définie de façon prospective, les objectifs cliniques et les analyses prévues de sous-groupes ou de covariables.⁸
Méthodes	Protocole	Décrire Population d'étude prévue, critères d'inclusion/exclusion. Interventions prévues et calendrier des interventions. Mesures des résultats primaires et secondaires et différences importantes minimales, et indiquer comment on a projeté la taille de l'échantillon visé.^1,9 Justification et méthodologie des analyses statistiques, décrivant les principales analyses comparatives et précisant si elles ont été exécutées en fonction de l'intention de traiter.^10,11 Définition prospective des règles d'arrêt (au besoin).¹²
	Répartition	Décrire Unité de randomisation (p. ex., individu, grappe, géographie).¹³ Méthode utilisée pour produire le calendrier de répartition.¹⁴ Méthode de dissimulation de la répartition et calendrier de répartition.¹⁵ Méthode utilisée pour séparer le générateur et l'exécutant de la répartition.^15,16
	Masquage (à l'insu)	Décrire le moyen utilisé (p. ex., capsules, comprimés); similarité des caractéristiques de traitement (p. ex., apparence, goût); contrôle du calendrier de répartition (emplacement du code au cours de l'étude et au moment de l'arrêt); preuve de masquage réussi entre les participants, personne chargée de l'intervention, évaluateurs des résultats et analystes des données.^17,18
Résultats	Flux et suivi des participants	Fournir un profil de l'étude (figure) résumant le flux, le nombre des participants et le moment de l'affectation de randomisation, les interventions et les mesures à l'égard de chaque groupe randomisé.^3,19
	Analyse	Énoncer l'effet estimé de l'intervention sur les mesures des résultats primaires et secondaires, y compris une estimation par points et une mesure de précision (intervalle de confiance).^20,21 Énoncer les résultats en chiffres absolus lorsque c'est possible (p. ex., 10/20 et non 50 %). Présenter des données sommaires et des statistiques descriptives et déductives appropriées suffisamment détaillées pour permettre d'exécuter d'autres analyses et de reproduire l'étude.²² Décrire les variables du pronostic selon le groupe de traitement et toute tentative du rajustement en fonction de ces variables.²³ Décrire les écarts du protocole par rapport à l'étude prévue, ainsi que les motifs.
Commentaires		Énoncer une interprétation spécifique des résultats de l'étude, y compris les sources de distorsion et d'imprécision (validité interne) et discuter de la validité externe, y compris mesures quantitatives appropriées lorsque c'est possible. Énoncer l'interprétation générale des données à la lumière de l'ensemble des données probantes disponibles.