Déclaration canadienne sur les normes proposées pour les codes à barres sur les produits de vaccination

Groupe de travail consultatif sur l’identification automatisée des projets de vaccins

Introduction

Au Canada, plusieurs millions de doses de vaccins sont administrées chaque année. Chaque fois qu’une dose de vaccin est administrée, un fournisseur de soins de santé doit consigner manuellement les détails du fait dans le carnet de santé du patient. Des études ont démontré que des renseignements importants sont omis dans 5 à 15 p. cent des dossiers de vaccination et jusqu’à 24 p. cent des dossiers contiennent des erreurs, causant des retards pour le suivi des effets secondaires suivant l’immunisation. Il en résulte une augmentation des coûts pour le système de santé et cela peut engendrer des effets indésirables sur la santé des  Canadiens.

Compte tenu de ces résultats, le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) a adopté en 1999 une résolution recommandant que des codes à barres soient apposés sur tous les produits de vaccination afin d’améliorer la tenue des dossiers et l’utilisation sans risque des vaccins.  

Contexte

L’Agence de la santé publique du Canada a amorcé le projet d’Identification automatisée des projets de vaccins (IAPV) à la suite des recommandations du CCNI.

Entre 2002 et 2005, dans le cadre du projet d’IAPV, un certain nombre d’initiatives furent réalisées, notamment : 

• une étude de faisabilité pour la codification à barres des produits de vaccination menée en consultation avec les fabricants de vaccins, les partenaires à l’échelle internationale et d’autres intervenants;  
• la conception et l’élaboration du Système d’identification des vaccins (SIV), un référentiel unique accessible sur Internet comportant des données détaillées pour tous les vaccins homologués en usage au Canada.  Le SIV assure le lien entre le code à barres et les données nécessaires afin de remplir le carnet de santé du client. Lorsqu’un travailleur de la santé fait la lecture du code à barres sur un produit de vaccination, le lien au SIV permet que les données sur un vaccin particulier soient versées dans le carnet de santé du client; 
• un projet pilote mis en œuvre avec les dispensateurs de vaccins de première ligne a démontré l’efficacité et la précision accrues des données de vaccination à l’aide des codes à barres plutôt que de la saisie manuelle des données.

Ces initiatives ont été suivies d’une réunion avec les fabricants en 2005 et de la création du Groupe de travail consultatif sur l’IAPV en 2007.

Le Groupe de travail consultatif sur l’IAPV (GTC IAPV) a été mis sur pied afin de fournir un leadership, une orientation, des conseils et un soutien pour l’élaboration et l’application volontaire des codes à barres sur les produits de vaccination au Canada. Le GTC IAPV est une initiative de collaboration entre tous les groupes d’intervenants dans le secteur de l’immunisation et est coprésidé par l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et par l’industrie des vaccins avec une représentation des fabricants de vaccins, des compétences, des régies de la santé, des associations professionnelles de la santé, des organismes de réglementation, des organismes chargés de l’établissement des normes internationales, de la Division du dossier électronique de santé et des réalisateurs de logiciels de traitement clinique.

Le GTC IAPV a mis au point un plan stratégique quinquennal (2008-2013). Une des premières tâches consistait à effectuer une analyse indépendante coûts-avantages en vue de l’adoption et de la mise en vigueur des codes à barres pour les produits de vaccination. Six options différentes pour la mise en vigueur, variant en détails techniques et selon le coût relatif et les avantages prévus, ont été choisies par le GTC IAPV aux fins d’examen. L’étude a démontré explicitement que les codes à barres sur les produits de vaccination apporteraient des avantages substantiels pour les Canadiens, et que ces avantages s’accroîtront au fil du temps au fur et à mesure que la technologie évoluera et que de nouveaux vaccins verront le jour. Il est évident que l’identification automatisée aide à réduire le coût total imposé au système de soins de santé du Canada. Mais surtout, l’identification automatisée assume un rôle essentiel en assurant que les dossiers de vaccination sont à jour et précis, ce qui améliorera l’utilisation sans risque et plus efficace des vaccins.

Un objectif principal du GTC IAPV est de mettre au point une recommandation canadienne pour la normalisation des codes à barres sur les produits de vaccination au Canada. Tous les membres du GTC IAPV ont convenu des normes dans ce document, qui seront mises en application à titre facultatif au cours des deux prochaines années par les fabricants afin d’assurer un niveau élevé de qualité des codes à barres.  Le GTC IAPV reconnaît l’importance de normes globales et continuera de participer à l’élaboration de normes globales pour la codification à barres des produits de santé.

Lors de l’assemblée annuelle du GTC IAPV en février 2009, un consensus a été établi relativement à la recommandation des normes canadiennes pour les codes à barres sur les produits de vaccination.

Recommandations

Les recommandations canadiennes pour les codes à barres sur les produits de vaccination sont les suivantes :

• Des codes à barres bidimensionnels (2D) sur l’emballage principal qui comprennent le code article international (GTIN) et le numéro de lot. L’inclusion de la date de péremption dans le code à barres est facultative, puisqu’elle peut être déterminée par le numéro de lot. Le numéro de lot et la date de péremption continueront d’apparaître sous forme lisible sur l’emballage principal selon les règles canadiennes d’étiquetage.
• Des codes à barres 2D ou linéaires (c.-à-d. unidimensionnels ou 1D) sur l’emballage secondaire qui comprennent le GTIN et le numéro de lot. L’inclusion de la date de péremption dans le code à barres est facultative, puisqu’elle peut être déterminée par le numéro de lot. Le numéro de lot et la date de péremption continueront d’apparaître sous forme lisible sur l’emballage secondaire selon les règles canadiennes d’étiquetage.

Un code à barres 2D (symbologie GS1 DataMatrix) se compose d’indices carrés ou de points imprimés, se dirigeant en spirale vers l’extérieur à partir du centre du symbole. L’avantage principal des codes à barres 2D est la capacité de fournir une quantité importante de données sur une très petite surface (par exemple sur une fiole ou une seringue pré-remplie). De plus, ils sont plus faciles à lire sur des surfaces incurvées et sont plus résistants, particulièrement lorsqu’ils sont manipulés de multiples fois tout en continuant de conserver une efficacité élevée en fait de balayage.

Exemple d’un code à barres DataMatrix (code à barres 2D) ¹

Les codes à barres GS1 DataBar (désignés avant sous l’appellation de Reduced Space Symbology ou RSS) est une famille de symboles de codes à barres qui sont à la fois linéaires et bidimensionnels. Les codes à barres GS1 DataBar conviennent également aux vaccins, puisqu’ils sont beaucoup plus petits que les codes à barres linéaires CUP et NEA. Ils peuvent contenir des renseignements supplémentaires comme les numéros de série, les numéros de lot et les dates de péremption.

Exemples d’un code à barres GS1 DataBar (code à barres linéaire et 2D)

La structure de code (linéaire) GTIN-128 consiste en une structure de données à quatorze chiffres se composant d’un indicateur d’emballage, d’un numéro de référence d’entreprise (numéro d’identification de l’entreprise + numéro d’identification du produit et une valeur de vérification des données chiffrées afin d’assurer l’intégrité des données).  

Exemple d’un code à barres GS1-128 (code à barres linéaire)

Exemple d’une structure de données :

 

Exemple d’un code à barres :

GTIN – Code article international

Le GTIN est une norme internationale d’identification du produit qui a été adoptée pour la majorité des produits dans le monde entier allant des oranges à l’équipement de salles d’opération. On recommande d’utiliser le GTIN au lieu du numéro d’identification de médicament (DIN) parce qu’il s’agit d’un numéro de commerce électronique mondial et non d’un numéro qui est unique au Canada. De plus, le GTIN est unique selon la hiérarchie d’emballage (p. ex. palette, caisse, emballage principal) tandis que le DIN ne l’est pas.

L’inclusion du numéro de lot permet d’assurer la traçabilité du produit et d’accroître l’efficacité concernant la tenue de dossiers électroniques, puisque cela évite aux usagers d’avoir à choisir le lot à l’aide d’un menu déroulant ou d’autres solutions de rechange afin d’identifier exclusivement le produit. De plus, cela est particulièrement important du point de vue de la sécurité des patients, puisque le numéro de lot sert aux rappels et au suivi des effets secondaires suivant l’immunisation.

Les avantages

L’identification entièrement unique du produit sur les emballages principaux et secondaires favorise la tenue efficace de dossiers électroniques de santé complets par celui qui administre le vaccin ou le personnel administratif, réduit le nombre d’erreurs de vaccination grâce à l’amélioration de l’intégralité et de la précision des dossiers et accélère le suivi des effets secondaires suivant l’immunisation. Parmi les autres avantages, mentionnons l’amélioration de la gestion des inventaires et des prévisions tout au long de la chaîne d’approvisionnement en vaccins et l’amélioration de la tenue des dossiers ayant pour résultat des taux de couverture précis.

Étapes suivantes pour le GTC IAPV

En 2009-2010, le GTC IAPV mènera une évaluation détaillée de l’état de préparation des services de santé des secteurs public et privé et des hôpitaux en vue d’utiliser la technologie des codes à barres. Les résultats de l’évaluation aideront à déterminer la voie à suivre alors que les intervenants du secteur manufacturier continuent de s’efforcer à instaurer les normes pour la codification à barres des produits de vaccination.

Membres du Groupe de travail consultatif sur l’identification automatisée des projets de vaccins

Coprésidente du gouvernement fédéral

Lisa Belzak, directrice, Évaluation et information sur l'immunisation, Centre de l’immunisation et des maladies respiratoires infectieuses, Direction générale des maladies infectieuses et des mesures d’urgence, Agence de la santé publique du Canada

Coprésident du groupe d’intervenants

Louis Lamarche, directeur de la santé publique, Division des vaccins, Merck Frosst Canada Ltée  

Équipe de projet

Amanda Jane Diniz, agente d’évaluation de programme, Centre de l’immunisation et des maladies respiratoires infectieuses, Direction générale des maladies infectieuses et des mesures d’urgence, Agence de la santé publique du Canada

Vanessa Wilson, agente de projet, Centre de l’immunisation et des maladies respiratoires infectieuses, Direction générale des maladies infectieuses et des mesures d’urgence, Agence de la santé publique du Canada

Membres

BIOTECanada
Graeme Fraser, directeur, Politique de la santé

Réseau canadien des registres d’immunisation
Dre Monika Naus, codirectrice, Services d’épidémiologie

Coalition canadiennes des infirmiers et infirmières pour l’immunisation
Cathy O’Keefe, directrice, Contrôle des maladies, Santé publique, gouvernement de Terre-Neuve-et-Labrador, Santé et Services communautaires

Société canadienne de pédiatrie
Marie Adèle Davis, directrice exécutive

Association canadienne de la technologie de l’information
Brendan Seaton, président, Division de la santé

Association médicale canadienne (AMC)
Dr Jay Mercer, conseiller médical principal, Bureau du directeur général des technologies de l’information

GlaxoSmithKline (GSK) 
Brian D. Wigle, directeur principal, Portefeuille des vaccins public

GS1 Canada
Alicia Duval, vice-présidente, Secteur des soins de santé

GS1 Canada
Rob Bell, directeur, Soins de santé

Santé Canada
Luna Al-Khalili, spécialiste de la sécurité des patients, Section de la sécurité des patients, Direction des produits de santé commercialisés, Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada
Hershey Cleofas, analyste des politiques, Politiques et promotion, Bureau de la politique et de la collaboration internationale, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, Direction générale des produits de santé et des aliments

Institut pour l’utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada)
Sylvia Hyland, vice-présidente

Merck & Co., Inc.
Stephen Hess, directeur exécutif des Technologies d’emballage, Division de la fabrication Merck

Novartis Vaccines
John Tracey, directeur d’exploitation, Novartis Vaccines

Sanofi Pasteur Limitée
Mesfin Zeme, directeur adjoint, Formulations, remplissage et emballage

Sanofi Pasteur Limitée
Rob Van Exan, directeur, Politique d’immunisation, Affaires publiques

Solvay Pharma Inc.
Noelle Byrne, directrice, Services intégrés, Solvay Pharma Inc.

Groupe de travail sur la vaccinovigilance
Jean Nkanza, agent de l’innocuité des vaccins,  Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l‘immunisation, Centre de l’immunisation et des maladies respiratoires infectieuses, Direction générale des maladies infectieuses et des mesures d’urgence, Agence de la santé publique du Canada

Groupe de travail sur l’approvisionnement en vaccins
Louis Dimitracopoulos, directeur, Services stratégiques et gestion des marchés, Division des services directs et ministériels, Direction générale des services financiers et de l‘approvisionnement

Wyeth Pharmaceuticals
Chris Todd, codirecteur des produits, Vaccins, Santé publique

Membres de liaison

Sanofi Pasteur Limitée
Charles Listigovers, directeur principal, Technologies de fabrication mondiale, remplissage et emballage, Campagne de découvertes

American Academy of Pediatrics
Elizabeth Sobczyk, directrice, Initiatives d’immunisation, Vision de la pratique pédiatrique

Remerciements spéciaux

GS1 International
NHS England

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¹ Toutes les illustrations de codes à barres ont été agrandies aux fins de visualisation.