Guides de pratique clinique pour la prise en charge
et le traitement du cancer du sein
Niveaux de preuves
Les preuves sur lesquelles s'appuient les guides ont été classées aussi précisément que possible en cinq niveaux.
- Les preuves de niveau I reposent sur des études comparatives randomisées (ou sur une méta-analyse d'études de cette nature) de taille suffisante pour garantir un faible risque de résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
- Les preuves de niveau II reposent sur des études comparatives randomisées qui n'ont pas une taille suffisante pour fournir des preuves de niveau I. Ces essais peuvent faire état de tendances positives qui ne sont pas significatives sur le plan statistique ou ne mettre en évidence aucune tendance, avec un risque élevé de résultats faussement négatifs.
- Les preuves de niveau III reposent sur des études comparatives non randomisées ou des études de cohortes, des séries de cas, des études cas-témoins ou des études transversales.
- Les preuves de niveau IV reposent sur l'opinion d'autorités respectées ou de comités d'experts publiée dans des comptes rendus de conférence de concertation ou dans des guides.
- Les preuves de niveau V expriment l'opinion de ceux qui ont rédigé et examiné ces lignes directrices, opinion qui se fonde sur leur expérience, leur connaissance des publications pertinentes et les résultats de discussions avec des pairs.
Les cinq niveaux mentionnés ci-dessus ne décrivent pas directement la qualité ou la crédibilité des preuves. Ils indiquent plutôt le type de données utilisées. En général, si une étude comparative randomisée fournit les données les plus crédibles (niveau I), elle peut aussi comporter des lacunes qui en réduisent la valeur, et celles-ci devraient être soulignées. Les preuves appuyées sur un trop petit nombre d'observations pour que le résultat soit statistiquement significatif sont classées dans le niveau II. Les études de niveau III sont en général moins crédibles que celles des niveaux I ou II. Cependant, lorsque les résultats de plusieurs études de niveau III effectuées à différents moments et à différents endroits concordent, leur crédibilité s'en trouve accrue.
De nombreuses décisions doivent être prises malgré l'absence de données publiées. Dans de tels cas, il est essentiel de faire appel à des experts qui émettront une opinion basée sur leurs connaissances et leur expérience clinique. Toutes les preuves de ce type sont considérées comme des «opinions» (niveaux IV et V). Une distinction est établie entre les opinions publiées d'autorités (niveau IV) et les opinions de ceux qui ont collaboré à la rédaction de ces lignes directrices (niveau V). Il convient de noter qu'une fois que les preuves de niveau V ont passé par le processus complet de concertation qui a présidé à la préparation des présents guides, elles deviennent au moins aussi crédibles que les preuves de niveau IV.
