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Norme relative au processus de mesures correctives

1. Objet

Le présent document énonce les exigences relatives au processus de mesures correctives visant les parties réglementées pour démontrer leur conformité au Règlement sur l'inspection du poisson (RIP).

2. Portée

La présente norme s'adresse à toute partie réglementée qui doit remédier à une non-conformité identifiée durant des activités de vérification réglementaire, ainsi qu'aux inspecteurs de l'ACIA qui doivent évaluer le plan de mesures correctives (PMC) d'une partie réglementée et l'efficacité de sa mise en oeuvre.

3. Contexte

Les parties réglementées sont assujetties aux activités de vérification réglementaire (VR) exécutées par l'ACIA visant à évaluer la conformité aux exigences du RIP (ainsi qu'à d'autres lois et règlements). Pendant les activités de VR, les inspecteurs identifient des non-conformités aux normes de référence, aux directives de réglementation ou aux exigences du RIP applicables. Les parties réglementées doivent soumettre un PMC écrit acceptable dans un délai préétabli.

Ce dernier doit être mis en oeuvre, et la partie réglementée doit s'assurer que les mesures correctives prises sont efficaces et préviennent la récurrence des empêcher non-conformités.

4. Définitions

Système de contrôle

  • Pour les transformateurs de poisson agréés : plan PGQ.
  • Pour les importateurs adhérant au PGQI : plan PGQI.
  • Pour les importateurs avec permis de base : mesures positives ou contrôles des importations.

Processus de mesures correctives
Processus par lequel une partie réglementée prend des mesures immédiates concernant un produit non conforme, procède à une analyse des causes profondes de chaque non-conformité, soumet un plan de mesures correctives par écrit, met en application le plan et vérifie que la mise en oeuvre est efficace.

Non-conformité
Lacune du système de contrôle de la partie réglementée entraînant un écart par rapport au plan PGQ ou PGQI, à la norme de référence, à la réglementation ou aux directives applicables.

Partie réglementée
Toute personne assujettie aux exigences de la Loi sur l'inspection du poisson, du Règlement sur l'inspection du poisson et d'autres lois applicables.

Cause profonde
Source du problème ou raison de la non-conformité. Les conditions ou les actions qui empêchent la conformité au plan PGQ ou PGQI, à la norme de référence ou aux directives applicables. Ne pas confondre avec les « déficiences » par rapport aux exigences de construction ou d'exploitation. Il s'agit plutôt de la défaillance du système qui fait en sorte que les lacunes passent inaperçues ou demeurent non résolues.

5. Éléments du processus relatif aux mesures correctives

Une mesure corrective est considérée acceptable lorsque chaque non-conformité identifiée a été corrigée et que les éléments suivants sont respectés :

  • Élément 1 - Mesures immédiates prises lorsque des non-conformités sont constatées et/ou lorsqu'un produit non conforme est en cause.
  • Élément 2 - Analyse effectuée par la partie réglementée pour déterminer la cause profonde de la non-conformité.
  • Élément 3 - Soumission à l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) d'un PMC écrit acceptable.
  • Élément 4 - Mise en oeuvre de toutes les mesures correctives, telles que décrites dans le PMC.
  • Élément 5 - Vérification de l'efficacité de la mise en oeuvre par la partie réglementée.
  • Élément 6 - Respect des délais préétablis pour la soumission d'un PMC écrit acceptable et pour la mise en oeuvre des mesures correctives.

5.1 Élément 1 - Mesures correctives immédiates - non-conformité critique

Éviter qu'un produit non conforme puisse être distribué.

5.1.1 En cas de non-conformité critique, la partie réglementée doit :

  • interrompre toute production (établissement agréé);
  • cesser toute distribution;
  • déterminer la quantité de produit se trouvant sur le marché;
  • entamer les procédures de rappel et aviser l'ACIA.

5.1.2 Tout produit sous le contrôle de la partie réglementée faisant l'objet d'une non-conformité doit être identifié, séparé et évalué.

5.1.3 Pour les établissements agréés, toute déficience à l'égard des exigences de construction et d'exploitation ayant contribué à la production d'un produit non conforme doit être corrigée. S'il est impossible de corriger les déficiences avant la reprise des opérations, des contrôles doivent être mis en place jusqu'à ce qu'elles le soient.

5.2 Élément 2 - Déterminer la « cause profonde »

Identifier la raison ou la cause profonde ayant entraîné la non-conformité.

5.2.1 On utilise cet élément pour déterminer le problème derrière chaque non-conformité. La partie réglementée doit procéder à une analyse pour déterminer les raisons ayant causé la non-conformité. L'analyse ne doit pas être axée sur les déficiences constatées dans la non-conformité, mais plutôt sur les faiblesses du système de contrôle ayant permis la non-conformité.

L'analyse doit comprendre, entre autres, un examen :

  • des PNE et autres documents du plan PGQ ou PGQI pour déterminer s'ils sont en mesure d'assurer la conformité;
  • du niveau des connaissances du personnel et/ou de la formation;
  • des besoins en recherches ou conseils techniques d'experts ou du personnel de service en vue de résoudre les problèmes qui demandent un soutien technique ou l'administration de la part d'intervenants externes;
  • du niveau de soutien de la direction envers les employés qui permettrait de mettre en oeuvre le système de contrôle et de le maintenir conforme à la norme de référence et à la directive applicable;
  • de la non-conformité et de son lien avec toutes les autres parties du système de contrôle.

Dans certains cas, l'analyse des causes profondes d'une non-conformité peut prendre un certain temps lorsque plus de recherches ou de conseils techniques d'un expert sont nécessaires. Ces détails seraient énoncés dans le PMC soumis.

5.3 Élément 3 - Plan de mesures correctives écrit

Identifier les étapes à suivre pour corriger la situation.

5.3.1 Le PMC doit indiquer les mesures prises pour rendre le système fonctionnel de nouveau (rétablir la conformité) et les étapes à suivre pour empêcher que la situation ne se reproduise (maintenir la conformité). Cela comprend les mesures correctives qui ont été ou qui seront prises à l'égard des preuves tangibles constatées lors des activités de VR. Les renseignements inscrits dans le PMC représentent des descriptions détaillées :

  • de la non-conformité (recommandé);
  • de toute mesure relative au produit qui a été prise ou prévue;
  • de l'analyse de la cause profonde effectuée pour déterminer les raisons de chaque non-conformité;
  • des changements apportés au système de contrôle pour remédier à la cause profonde de chaque non-conformité;
  • des changements apportés au système de contrôle pour empêcher que la situation ne se reproduise (permet la détection et la correction des problèmes avant la perte de l'état de conformité);
  • des mesures prises pour corriger toutes lacunes (preuves tangibles) constatées durant les activités de VR.

5.3.2 Lorsqu'il faut du temps pour mettre en oeuvre les mesures correctives, le PMC doit préciser :

  • quelles mesures ou activités intérimaires assureront le maintien d'un contrôle satisfaisant jusqu'à ce que les changements (ou les réparations) nécessaires soient apportés;
  • la surveillance supplémentaire requise pour s'assurer que les mesures temporaires donnent les résultats escomptés et permettent de maintenir la conformité ainsi qu'un contrôle efficace.

5.3.3 Le PMC doit comprendre la description des activités de vérification qui auront lieu suite à la mise en oeuvre des mesures correctives. Les transformateurs agréés ayant obtenu un niveau de conformité « C » ou « D » pour les annexes I et II devront remplir une auto-évaluation et une attestation de la conformité (voir Processus de vérification réglementaire - conformité aux annexes I et II).

5.3.4 Le plan écrit doit également comprendre :

  • des dates d'achèvement raisonnables; (Pour les transformateurs agrées avec des non-conformités reliées aux annexes I et II voir Processus de vérification réglementaire - conformité aux annexes I et II )
  • le nom ou le titre des personnes responsable de la mise en oeuvre :
    • de toutes les mesures touchant le produit;
    • des mesures correctives pour le système de contrôle (à court et à long terme);
    • des mesures provisoires;
    • des mesures correctives liées aux lacunes constatées;
    • des activités de vérification.

5.4 Élément 4 - Mise en oeuvre du PMC écrit

Prendre les moyens pour mettre en oeuvre tous les éléments du PMC écrit.

5.4.1 La partie réglementée doit mettre en oeuvre les mesures correctives dans les délais prescrits par le PMC accepté.

5.4.2 La partie réglementée doit suivre toutes les procédures provisoires ainsi que les activités de surveillance établies dans le PMC écrit, afin de contrôler tout danger lié aux mesures correctives à long terme.

5.4.3 Une fois la mise en oeuvre d'une mesure corrective terminée, la date d'achèvement et la signature de la personne responsable de la supervision de la mise en oeuvre complète du PMC doivent être consignées.

5.4.4 Lorsque, en raison de circonstances atténuantes, les délais de mise en oeuvre de mesures correctives ne peuvent pas être respectés, une demande de prolongation écrite doit être faite auprès de l'ACIA. La demande doit être reçue par l'ACIA avant la date d'achèvement prévue dans le PMC. Des prolongations peuvent être accordées, au cas par cas, en autant que la partie réglementée puisse prouver :

  • que certaines mesures correctives ont été prises en vue d'assurer la conformité au RIP;
  • que les produits continuent d'être salubres et non frauduleux;
  • que les dates d'achèvement ne seront pas respectées en raison de circonstances indépendantes de la volonté de la partie réglementée ou parce que les dates se sont avérées peu réalistes.

5.5 Élément 5 - Vérification de la mise en oeuvre et de l'efficacité des mesures correctives

Vérifier que les mesures correctives prises mènent à la résolution du problème.

5.5.1 Une fois la mise en oeuvre terminée, la partie réglementée doit entreprendre des activités de vérification pour confirmer que les mesures correctives sont efficaces et préviennent le récurrence des mêmes non-conformités. Ces activités de vérification sont détaillées dans le cadre de la soumission du PMC écrit (voir 5.3.4). La date de la vérification et la signature de la personne responsable doivent être consignées.

5.5.2 Si les activités de vérification indiquent que les mesures prises ne sont pas efficaces , la partie réglementée doit alors réévaluer l'analyse effectuée à l'étape 5.2.1 et ajuster ses mesures en conséquence. La récurrence d'une non-conformité pourrait signifier que la mesure corrective n'était pas efficace ou que la cause profonde de la non-conformité n'a pas été identifiée.

Toute autre mesure prise en vue de remédier à la non-conformité doit être consignée.

5.6 Élément 6 - Limites concernant les délais et le nombre de soumissions requis pour compléter un PMC acceptable

Mettre en oeuvre les mesures correctives en temps opportun pour assurer la conformité.

5.6.1 Si une partie réglementée doit faire face à une non-conformité à la suite d'activités de VR, elle doit soumettre un PMC écrit accepté dans les 30 jours civils consécutifs suivant la réunion de clôture.

  • Le délai comprend le temps requis pour l'examen par l'ACIA et pour toute révision des plans jugés inacceptables.
  • Un maximum de deux révisions est permis (trois soumissions au total, en comptant l'original).
  • Pour ce qui est des non-conformités critiques, la partie réglementée doit prendre une mesure immédiate et soumettre un plan de mesures correctives écrit dans les 24 heures. Si le PMC est inacceptable, deux tentatives supplémentaires seront accordées dans les 30 jours, en autant que la partie réglementée ait cessé toute transformation.

5.6.2 Des mesures seront prises en vertu de la Politique de conformité et d'application de l'ACIA si un plan acceptable n'est pas complété dans les 30 jours civils suivant la réunion de clôture et/ou à la troisième soumission, à moins qu'une prolongation n'ait été accordée.

5.6.3 Lorsque le délai de soumission d'un PMC ne peut pas être respecté en raison de circonstances atténuantes, toute demande de prolongation doit être adressée à l'ACIA par écrit. La demande doit être reçue par l'ACIA avant l'expiration des délais associés à la soumission du PMC. Les demandes de prolongation sont évaluées au cas par cas.

6. Outils

  • Liste de contrôle - Évaluation du plan de mesures correctives (PMC) écrit.
  • Liste de contrôle - Mise en oeuvre du plan de mesures correctives (PMC).
  • Modèle et guide d'orientation relatifs aux exigences du PMC écrit.

7. Références

Normes de référence et directives pertinentes :

  1. Norme de référence du PGQ.
  2. Norme de référence du PGQI.
  3. Exigences réglementaires canadiennes à l'égard des titulaires de permis d'importation (importateurs de base).
  4. Exigences réglementaires canadiennes à l'égard des titulaires de permis d'importation adhérant au Programme de gestion de la qualité des importateurs (importateurs adhérant au PGQI).