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Processus de vérification réglementaire - Conformité aux annexes I et II

1. Objectif

L'objectif du présent document est de décrire le processus mis en oeuvre par l'ACIA afin de vérifier que les établissements agréés de transformation du poisson sont conformes aux exigences des annexes I et II du Règlement sur l'inspection du poisson (RIP).

2. Portée

Ce processus fait partie de la vérification réglementaire de tous les établissements agréés de transformation du poisson régis par le RIP.

3. Description du processus

3.1 Agrément des nouveaux établissements

La section suivante décrit les activités de vérification réglementaire s'appliquant à l'agrément des nouveaux établissements :

Vérification des systèmes (VS)

Le processus de VS est axé sur l'évaluation des exigences en matière de documentation du Programme de gestion de la qualité (PGQ) visant les établissements à agréer. Le processus de VS est décrit dans le Manuel d'inspection des installations, chapitre 3, sujet 2 (à élaborer).

Annexe I - Inspection

Une fois le PGQ présenté et jugé acceptable à la suite du processus de VS, un inspecteur effectuera une inspection des installations afin de vérifier la conformité à l'annexe I.

Les établissements doivent atteindre le niveau de conformité « A » lors de l'inspection de la conformité à l'annexe I afin d'être admissibles à l'agrément. Les transformateurs qui obtiennent un niveau de conformité inférieur à « A » lors de l'inspection auront la chance de corriger les déficiences relevées durant l'inspection.

Un certificat d'agrément peut être délivré une fois que l'établissement aura atteint le niveau de conformité « A ».

3.2 Renouvellement, réactivation ou modification de l'agrément

L'inspection de la conformité à l'annexe I n'est pas toujours requise avant le renouvellement ou la réactivation de l'agrément, ou lorsque ce dernier doit être modifié, mais, s'il a été déterminé qu'une inspection était nécessaire, elle devra être planifiée le plus tôt possible après réception de la demande du transformateur.

L'établissement qui doit subir une inspection de la conformité à l'annexe I pour les raisons susmentionnées doit obtenir un niveau de conformité « A » ou « B » avant que d'autres procédures soient entreprises. Les transformateurs dont l'établissement ne satisfait pas au niveau de conformité « A » ou « B » lors de l'inspection auront la chance de corriger les déficiences relevées.

3.3 Établissements agréés

La section suivante décrit les activités de vérification réglementaire s'appliquant aux établissements agréés.

Vérification de conformité (VC)

L'inspection de la conformité aux annexes I et II est un outil de vérification réglementaire dont se sert un inspecteur durant une VC, dont la portée inclut les programmes préalables. Pour connaître les procédures relatives à la vérification de la conformité, consulter le Manuel d'inspection des installations de "chapitre 3, sujet 3".

Il est à noter que les annexes I et II traitent des exigences se trouvant dans les sections portant sur « la construction et équipement » de l'établissement, « l'assainissement et hygiène » des employés et « la lutte contre » la vermine du plan des programmes préalables du PGQ. Par conséquent, chacune de ces trois sections doit être incluse dans la portée de la VC.

Inspection de la conformité aux annexes I et II

La tâche d'inspection de la conformité aux annexes I et II doit être effectuée (veuillez consulter le document Procédures d'évaluation de la conformité aux annexes I et II). L'approche de l'examen « par tranche » décrite dans le Manuel d'inspection des installations (chapitre 3, sujet 3, section 3.1) ne doit pas être utilisée pour cette tâche. Les inspections de la conformité aux annexes I et II doivent être réalisées pour l'établissement agréé en entier.

Un Rapport d'inspection de l'établissement doit être produit, et le niveau de conformité établi doit être consigné comme une preuve tangible dans la liste des tâches de la VC. Toute autre preuve tangible obtenue au cours de la VC au moyen d'observations, d'entrevues, d'examens de registres, etc. doit également être consignée.

Niveau de conformité « A » ou « B »

L'obtention d'un niveau de conformité de « A » ou « B » est acceptable. Ce niveau de conformité ainsi que le rapport d'inspection de l'établissement seront transmis au transformateur le plus tôt possible. L'inspecteur inclura le niveau de conformité dans les preuves tangibles de sa vérification de conformité et effectuera le reste des tâches figurant sur sa liste de tâches afin de compléter l'évaluation du plan PGQ. Celle-ci se poursuivra selon les procédures décrites dans le Manuel d'inspection des installations (chapitre 3, sujet 3). Ainsi, dans le cas où l'établissement a relevé toutes les déficiences et mis en place les mesures correctives appropriées, une non-conformité n'est pas nécessairement justifiée. Par contre, si les déficiences n'ont pas été identifiées par le transformateur, ou s'il n'y a pas d'actions correctives de planifiées ou si ces dernières sont inappropriées, les déficiences identifiées dans le rapport remis à l'établissement doivent être corrigées dans un délai de 30 jours suivant la date de soumission d'un plan de mesures correctives acceptable (voir la norme relative au processus de mesures correctives).

Une fois la VC terminée, une réunion de clôture aura lieu conformément au Manuel d'inspection des installations (chapitre 3, sujet 3, section 3.12). Si aucune autre non-conformité n'a été relevée, la VC est alors considérée acceptable.

Si une ou plusieurs non-conformités ont été relevées, le transformateur a le droit d'en appeler des résultats de l'inspection. S'il exerce ce droit, les procédures d'appel existantes doivent être suivies. Si aucune demande d'appel n'est déposée, un PMC acceptable doit être présenté dans les 30 jours, conformément à la norme relative au processus de mesures correctives et aux procédures d'évaluation. Le transformateur doit, en plus, s'engager à corriger les déficiences relevées dans l'établissement et le PGQ dans les 30 jours suivant l'acceptation du PMC. Si le transformateur n'arrive pas à élaborer un PMC acceptable, la VC sera considérée inacceptable, et l'ACIA mettra en oeuvre les procédures visant à suspendre le certificat d'agrément tel qu'il est décrit dans les Procédures de suspension d'un certificat d'agrément - Permis d'exportation de poisson ou Permis d'importation de poisson.

Niveau de conformité « C »

L'obtention d'un niveau de conformité « C » à l'inspection des annexes I et II sera considérée comme un niveau de conformité non acceptable et donnera lieu à une non-conformité, car le plan PGQ était inefficace au maintien de la conformité aux annexes I et/ou II. Ce niveau de conformité, de même que le Rapport d'inspection de l'établissement dûment rempli, seront transmis à l'établissement le plus tôt possible. L'inspecteur inclura le niveau de conformité dans les preuves tangibles de sa VC et effectuera le reste des tâches figurant sur sa liste de tâche, conformément au Manuel d'inspection des installations (chapitre 3, sujet 3, sections 3.5 à 3.8), afin de déterminer quelles exigences de la Norme de référence du PGQ n'ont pas été respectées. Cette étape permettra de comprendre en quoi le plan PGQ était inefficace au maintien de la conformité aux exigences d'agrément établies par les annexes I et II du RIP. L'inspecteur peut établir une non-conformité critique si elle est justifiée par des preuves tangibles supplémentaires.

Lorsque le niveau de conformité à l'annexe II est évalué à « C », les déficiences relevées doivent être corrigées avant la réunion de clôture. À cette réunion, le transformateur fournira à l'ACIA le Formulaire d'autoévaluation du transformateur qui indique que l'établissement est à nouveau conforme (niveau de conformité A ou B) à l'annexe II. L'omission de présenter l'autoévaluation entraînera une demande de fermeture volontaire. Si le transformateur refuse de se plier à cette décision, l'ACIA entamera les procédures visant à suspendre le certificat d'agrément tel qu'il est décrit dans les Procédures de suspension d'un certificat d'agrément - Permis d'exportation de poisson ou Permis d'importation de poisson.

Une fois la VC complétée, une réunion de clôture aura lieu conformément au Manuel d'inspection des établissements (chapitre 3, sujet 3, section 3.12). Un lettre de non-conformité (la quelle comprendra un avertissement) sera envoyé au transformateur. On l'informera qu'il possède un délai de 30 jours, à partir de la date à laquelle il présente un PMC acceptable, pour corriger les problèmes liés à son plan PGQ ainsi que les déficiences relevées dans l'établissement, afin de rendre ce dernier conforme à l'annexe I (le transformateur a déjà déterminé et corrigé les non-conformités à l'annexe II).

Le transformateur a le droit d'en appeler des résultats de l'inspection. S'il exerce ce droit, les procédures d'appel existantes se trouvant dans les procédures en réponse à une demande d'appel doivent être suivies. Si aucune demande d'appel n'est déposée, un PMC acceptable doit être présenté dans les 30 jours, conformément à la norme relative au processus de mesures correctives et aux procédures d'évaluation. En plus de l'autoévaluation soumise à la réunion de clôture, le transformateur doit s'engager à corriger les déficiences relevées dans l'établissement et les problèmes liés à son plan PGQ dans les 30 jours suivant l'acceptation du PMC. Si le transformateur n'arrive pas à élaborer un PMC acceptable, la VC sera considérée inacceptable, et l'ACIA mettra en oeuvre les procédures visant à suspendre le certificat d'agrément tel qu'il est décrit dans les Procédures de suspension d'un certificat d'agrément - Permis d'exportation de poisson ou Permis d'importation de poisson.

Si le transformateur élabore un PMC acceptable et que celui-ci est mis en oeuvre, le transformateur doit effectuer une inspection de ses installations afin de s'assurer de la conformité aux annexes I et II et envoyer à l'ACIA le Formulaire d'autoévaluation du transformateur dûment rempli dans un délai de 30 jours. Si le transformateur omet de présenter le Formulaire d'autoévaluation du transformateur, l'ACIA entamera les procédures visant à suspendre le certificat d'agrément tel qu'il est décrit dans les Procédures de suspension d'un certificat d'agrément - Permis d'exportation de poisson ou Permis d'importation de poisson.

Les établissements dont le certificat d'agrément a été suspendu parce qu'ils ne sont pas conformes aux annexes I ou II auront un accès limité aux certificats jusqu'à ce que le certificat d'agrément soit à nouveau rétabli.

Le suivi se fera lors d'une VC non annoncée (voir l'évaluation des procédures de mise en oeuvre du PMC) et la portée sera axée sur la portion des programmes préalables ayant obtenu un « C » (niveau de conformité aux annexes I et/ou II). Ce suivi par l'ACIA se fera dès que possible après le délai de 30 jours (c'est-à-dire 30 jours après l'acceptation du PMC) afin de vérifier que les installations sont conformes (ont un niveau de conformité "A" ou "B") et que les systèmes du PGQ ont été corrigés. Si l'inspecteur remarque durant le suivi que le PMC n'a pas été mis en oeuvre ou qu'il est inefficace, l'ACIA entamera les procédures visant à suspendre le certificat d'agrément tel qu'il est décrit dans les Procédures de suspension d'un certificat d'agrément - Permis d'exportation de poisson ou Permis d'importation de poisson.

L'ACIA peut accorder une prolongation du délai de 30 jours dans les conditions suivantes :

  • l'établissement nécessite de longs travaux de réparation afin d'être conforme aux annexes I et II, et ces réparations ne peuvent être exécutées dans le délai de 30 jours;
  • l'établissement a corrigé un nombre suffisant de déficiences pour atteindre le niveau de conformité « A » ou « B »;
  • l'établissement a apporté des modifications à son plan PGQ afin de déterminer les mesures supplémentaires à prendre pour gérer les déficiences de façon provisoire et protéger le poisson de la contamination.

La demande de prolongation du délai doit être faite par écrit. Le groupe central d'examen l'étudiera afin de déterminer si elle est justifiée.

Niveau de conformité « D »

L'obtention d'un niveau « D » à l'inspection de la conformité aux annexes I et II sera considérée comme un niveau de conformité inacceptable et donnera lieu à une non-conformité critique parce que le plan PGQ était inefficace à la prévention des conditions qui auraient pu entraîner ou qui ont entraîné la contamination du poisson. Ce niveau de conformité, de même que le Rapport d'inspection de l'établissement dûment rempli, seront transmis à l'établissement aussi tôt que possible.

Il est interdit à un établissement agréé de poursuivre ses activités d'exploitation si son niveau de conformité est « D »; toutes les opérations doivent être interrompues. L'ACIA entamera les procédures visant à suspendre le certificat d'agrément tel qu'il est décrit dans les Procédures de suspension d'un certificat d'agrément - Permis d'exportation de poisson ou Permis d'importation de poisson, à moins que le transformateur ne choisisse volontairement d'interrompre toutes les opérations (fermeture volontaire).

Le transformateur a le droit d'en appeler des résultats de l'inspection. S'il exerce ce droit, les procédures d'appel existantes se trouvant dans les procédures en réponse à une demande d'appel doivent être suivies. Si aucune demande d'appel n'est déposée, l'établissement pourra conserver l'état « fermeture volontaire », à condition que la non-conformité puisse être corrigée dans les 5 jours ouvrables. Pour ce faire, l'établissement devra présenter des mesures correctives immédiates s'appliquant spécifiquement à la non-conformité critique. Si cette dernière ne peut être corrigée dans les 5 jours ouvrables, le transformateur peut demander l'état « inactif ». S'il n'effectue pas la demande ou si les mesures correctives présentées ne sont pas acceptables, l'ACIA entamera les procédures visant à suspendre le certificat d'agrément tel qu'il est décrit dans les Procédures de suspension d'un certificat d'agrément - Permis d'exportation de poisson ou Permis d'importation de poisson.

Une fois que la non-conformité critique est corrigée et que l'établissement répond à un niveau de conformité « A » ou « B », le transformateur doit présenter une autoévaluation de la conformité aux annexes I et II (selon les conditions des mesures correctives) afin que l'ACIA puisse effectuer un suivi et continuer les activités de VC. L'établissement peut reprendre ses opérations lorsque l'ACIA aura fait le suivi et vérifié que l'établissement répond au niveau de conformité « A » ou « B ».

Une fois la VC terminée, une réunion de clôture aura lieu conformément au Manuel d'inspection des installations (chapitre 3, sujet 3, section 3.12). Le transformateur a le droit d'en appeler des résultats. S'il exerce ce droit, les procédures d'appel existantes doivent être suivies. Si aucune demande d'appel n'est déposée, un PMC acceptable doit être présenté dans les 30 jours, conformément à la norme relative au processus de mesures correctives et aux procédures d'évaluation. Le transformateur doit en plus s'engager à corriger les déficiences relevées dans l'établissement et les problèmes liés à son plan PGQ dans les 30 jours suivant l'acceptation du PMC. Si le transformateur n'arrive pas à élaborer un PMC acceptable, la VC sera considérée inacceptable, et l'ACIA mettra en oeuvre les procédures visant à suspendre le certificat d'agrément tel qu'il est décrit dans les Procédures de suspension d'un certificat d'agrément - Permis d'exportation de poisson ou Permis d'importation de poisson.

L'ACIA peut accorder une prolongation du délai de 30 jours dans les conditions suivantes :

  • l'établissement nécessite de longs travaux de réparation afin d'être conforme aux annexes I et II, et ces réparations ne peuvent être exécutées dans le délai de 30 jours;
  • l'établissement a corrigé un nombre suffisant de déficiences pour atteindre le niveau de conformité « A » ou « B »;
  • l'établissement a apporté des modifications à son plan PGQ afin de déterminer les mesures supplémentaires à prendre pour gérer les déficiences de façon provisoire et protéger le poisson de la contamination.

La demande de prolongation du délai doit être faite par écrit. Le groupe central d'examen l'étudiera afin de déterminer si elle est justifiée.