En quoi les médicaments génériques sont-ils différents des médicaments originaux?

Jacinthe Leclerc

Les médicaments génériques peuvent être commercialisés lorsque le brevet du médicament d’origine est expiré. Ils diffèrent du médicament original en ce qui a trait, entre autres, au nom, à la composition et à l’homologation par Santé Canada.

Nom

Les médicaments originaux et génériques portent chacun trois noms différents (Santé Canada, 2015) :

1. Le nom commercial :
   
   1. Est la marque de commerce, le nom de marque ou le nom de spécialité.
   2. Est enregistré (porte le symbole ^® ou ^TM).
   3. Est approuvé par Santé Canada.
   4. N’est pas le même pour les médicaments génériques que pour les médicaments originaux (par exemple, un équivalent générique du Coumadin^® se nomme Apo-Warfarin^®).

2. La dénomination commune internationale (DCI) :
   
   1. Est le nom générique (à ne pas confondre avec « médicament générique »).
   2. Nomme la ou les substances actives du médicament.
   3. Est attribuée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
   4. Est la même pour les médicaments génériques que pour les médicaments originaux partout dans le monde (par exemple, la warfarine).

3. Le nom chimique :
   
   1. Fait référence à la formule chimique.
   2. Fait référence à la formule chimique de la structure moléculaire de l’ingrédient actif (peu ou pas utilisé dans le domaine clinique).
   3. Est attribué par les premiers chercheurs qui ont découvert et breveté l’ingrédient actif.
   4. Est le même pour les médicaments génériques que pour les médicaments originaux (par exemple, le nom chimique de la warfarine est « sel sodique de 3-(alpha-acétonyl-benzyl)-4-hydroxycoumarine »).

N. B. : Les effets indésirables des médicaments sont rapportés dans la base de données MedEffet Canada de Santé Canada selon la dénomination commune internationale, ce qui ne permet pas de savoir si les effets indésirables proviennent d’un médicament original ou générique.

Composition

Les médicaments génériques et originaux contiennent un ou des ingrédients actifs ainsi que plusieurs ingrédients inactifs (Santé Canada, 2012).

1. Les ingrédients actifs :
   
   1. Sont des ingrédients médicamenteux ou médicinaux.
   2. Sont des molécules agissant spécifiquement sur la santé ou la maladie.
   3. Sont brevetés par l’inventeur du médicament original, alors qu’ils sont copiés ou achetés par le fabricant du médicament générique à l’expiration du brevet. Lorsqu’ils sont copiés en laboratoire par les fabricants de médicaments génériques, le processus de synthèse peut différer.
   4. Sont identiques, qu’il s’agisse de médicaments originaux ou génériques.

2. Les ingrédients inactifs :
   
   1. Sont des ingrédients non médicamenteux.
   2. Sont des préservatifs, des colorants et des agents de remplissage.
   3. Ne sont pas régis par des lois et sont considérés comme totalement inactifs dans le corps.
   4. Peuvent différer de 0 à 100 % entre les médicaments génériques et originaux.

Les nombreuses différences en ingrédients inactifs pour les médicaments génériques sont les raisons pour lesquelles les pilules diffèrent pour ce qui est de la forme, de la couleur et de la saveur. La similitude en ingrédients actifs explique pourquoi le processus d’homologation est simplifié pour les médicaments génériques.

Homologation par Santé Canada

Les médicaments originaux et génériques doivent être homologués par Santé Canada avant d’être mis sur le marché (Santé Canada, 2012).

1. Les études précommercialisation pour le médicament original :
   
   1. Sont les études de phase I, II et III.
   2. Sont pour la plupart conduites auprès de centaines, voire de milliers de participants. Elles durent plusieurs années et leurs objectifs sont de déterminer les intervalles posologiques, d’établir la dose optimale pour un traitement efficace et sécuritaire de la maladie, et de détecter les effets indésirables.
   3. Mènent à l’homologation, qui est obtenue seulement si le fabricant fournit suffisamment de preuves démontrant l’innocuité et l’efficacité du médicament. Les fabricants font ensuite des études de pharmacovigilance post-commercialisation (phase IV).

2. Les études de biodisponibilité comparative pour les médicaments génériques :
   
   1. Sont des études de bioéquivalence.
   2. Sont conduites auprès de 12 à 50 participants en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. Elles ne durent généralement que de deux à trois jours et leur objectif est d’évaluer la biodisponibilité du médicament générique par rapport au médicament original ainsi que les effets secondaires généraux.
   3. Mènent à l’homologation, qui est obtenue si la biodisponibilité du médicament générique se rapproche à plus ou moins 20 % de celle du médicament original. Aucune étude d’efficacité ou de pharmacovigilance n’est exigée avant la commercialisation des médicaments génériques.

Les médicaments génériques sont beaucoup plus économiques que les médicaments originaux, ce qui s’explique par le fait que les investissements en recherche et développement pré et post-commercialisation sont minimes pour les médicaments génériques.

Cette courte revue de littérature se voulait un exposé des différences entre les médicaments génériques et originaux, dans le but de mieux informer les infirmières et infirmiers, et de les encourager à déclarer des effets indésirables à Santé Canada.

 
Jacinthe Leclerc, inf., Ph. D. (c.)
Comité Soutien aux communications

Références

Santé Canada. (2012). Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques (Ligne directrice). Repéré à http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/prodpharma/applic-demande/guide-ld/bio/gd_standards_ld_normes-fra.pdf

Santé Canada. (2015). Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) : terminologie. Repéré à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/databasdon/terminolog-fra.php