Collaboration internationale : les produits potentiellement
dangereux
octobre 1992
Table des matières
- Introduction
- Contexte
- Amélioration de l'efficacité - Maintien des garanties de protection
- L'évolution du contexte des relations commerciales a une incidence
sur la réglementation
- Perceptions des risques
- Le coût du changement
- Consultez votre conseiller juridique
- Quelques suggestions pratiques
- Répertoire des diverses suggestions
- Prendre les devants au chapitre de l'harmonisation
- Prendre les devants au chapitre de la reconnaissance réciproque
- Être sélectif dans le choix des pays partenaires
- Travailler entre chercheurs scientifiques
- Travailler de gouvernement à gouvernement
- Accepter les protocoles d'essai d'évaluation et les données
d'évaluation quantitative
- Accepter les données sommaires des partenaires
- Accepter les conclusions des travaux partagés
- Recourir à la surveillance après l'évaluation
- Accepter les modes de présentation utilisés par les pays étrangers
pour faire état de leurs données d'essai
- Communiquer activement avec le public
- Profiter des approbations accordées à l'étranger
- Contribuer à la mise en commun des connaissances
- Partager les bases de données
- Conclusion
Introduction
En votre qualité d'agent canadien de réglementation, vous êtes confronté à une
multitude d'exigences antagonistes. Il se peut que les ententes commerciales limitent
votre liberté d'action. Il vous faut établir un juste équilibre entre la protection
des consommateurs et la protection de l'environnement, sans plonger l'industrie
dans un dédale de contraintes. De plus, on vous demande d'exécuter vos travaux
en comptant sur une fraction des ressources auxquelles ont accès un grand nombre
de vos principaux partenaires commerciaux - et il semble que cette raréfication
des ressources n'ait rien de temporaire.
Comment s'adapter à la situation? La solution que les agents de
réglementation de nombreux organismes ont jugée la plus efficace, tant pour
favoriser les intérêts du Canada que pour assurer leur satisfaction au
travail, est d'établir des liens étroits de collaboration avec les
évaluateurs des autres pays.
Comme vous le savez sans doute, la collaboration n'est pas chose facile. Quels
seront vos partenaires? Devrez-vous vous conformer à leurs règles?
Exigeront-ils que le Canada renonce à son droit de prendre ses propres
décisions? La route est parsemée d'embûches et d'ornières.
La présente brochure vise à vous donner une idée des avenues novatrices
que les agents de réglementation explorent. Nous y analysons des modes de
collaboration internationale dont chacun est étayé de cas réels puisés dans
toutes les parties du monde. Il ne s'agit pas de prescriptions que l'on peut
adopter les yeux fermés. Ces modèles vous sont fournis dans le seul but de
vous mettre en appétit, de vous donner matière à réflexion et d'indiquer les
agents de liaison susceptibles de partager directement avec vous des
expériences de première valeur. L'établissement d'un réseau de
collaboration, voilà l'essentiel des travaux que nous entreprenons.
Si vous avez des suggestions à nous faire pour améliorer le contenu de la présente
brochure, n'hésitez pas à nous en faire part. La mise en commun des idées, des
réussites et des échecs est un élément important du processus que nous enclenchons.
En outre, nous serions heureux de discuter avec vous des moyens d'appliquer ces
techniques à votre propre contexte. La constitution d'un réseau de collaboration
pour l'élaboration de pratiques exemplaires devrait nous permettre d'améliorer
la qualité et l'efficacité de nos programmes de réglementation.
Contexte
Amélioration de l'efficacité - Maintien des garanties de protection
La collaboration internationale permet aux organismes de réglementation
d'améliorer l'efficacité sans porter préjudice à la qualité du service.
Dans la présente brochure, nous étudions diverses solutions auxquelles nous
pourrions avoir recours aux fins de la réglementation des produits
potentiellement dangereux, notamment les additifs alimentaires, les pesticides,
les appareils médicaux, les substances chimiques toxiques, les produits de
consommation et les produits pharmaceutiques. L'un des importants objectifs
visés dans ce domaine est de garantir l'approbation au moment voulu des
produits exempts de risque et avantageux, tout en protégeant le public contre
ceux qui comportent des risques.
L'évolution du contexte des relations commerciales a une incidence
sur la réglementation
La mondialisation du commerce international a eu une importante incidence sur
la réglementation. Notre participation au GATT et à l'entente de libre-
échange avec les États-Unis limite notre façon de mener nos affaires
intérieures. Les règlements qui créent des obstacles non tarifaires sont
constamment remis en question et le phénomène n'a rien de provisoire. Les
organismes de réglementation devront continuellement s'adapter à un contexte
commercial en évolution d'ici un avenir prévisible.
Perceptions des risques
La façon dont le public perçoit le risque a une incidence sur la portée de
la collaboration internationale. Dans les domaines où les risques perçus sont
faibles, il est peut-être plus facile d'en arriver à l'harmonisation et à la
reconnaissance réciproque. Dans les cas où les risques perçus sont élevés,
il se peut que la pression exercée par le public favorise la prise des
décisions au Canada. Habituellement, les risques perçus sont élevés
lorsqu'on est en présence d'une exposition non volontaire à un produit,
notamment les résidus d'antiparasitaires et les additifs alimentaires. Les
risques sont acceptés plus volontiers dans les contextes où l'exposition est
volontaire, notamment l'usage du tabac, la conduite automobile.
Le coût du changement
Il se peut que la collaboration internationale occasionne, à court terme,
une augmentation des coûts aussi bien pour l'industrie que pour les organismes
de réglementation. À long terme, cependant, elle pourra permettre à chacun, y
compris vos clients, de réaliser des économies. Les coûts pourront être
tempérés grâce à l'utilisation des techniques de travail partagé, qui sont
décrites ci-dessous. Si votre programme de réglementation sert un groupe bien
défini, il conviendrait également de songer à exiger des frais d'utilisation.
Consultez votre analyste du Conseil du Trésor pour déterminer la façon la
plus judicieuse d'appliquer des frais d'utilisation dans votre secteur
d'activité.
Consultez votre conseiller juridique
Le partage du travail avec d'autre pays risque d'occasionner des problèmes.
La décision de modifier un règlement ou de prendre un règlement sans en
assurer la mise en application risque de vous faire aboutir devant les tribunaux.
Consultez votre conseiller juridique avant de prendre une décision.
Quelques suggestions pratiques
Les paragraphes qui suivent présentent quelques mesures à prendre pour favoriser
le partage du travail avec d'autres pays. Vous constaterez peut-être qu'elles
ne conviennent pas toutes au contexte où vous vous trouvez. Néanmoins, vous pourrez
fort bien recueillir des idées précieuses en discutant avec vos collègues des
expériences pratiques qu'ils ont vécues.
- Prendre les devants au chapitre de l'harmonisation internationale.
- Prendre les devants au chapitre de la reconnaissance réciproque.
- Être sélectif dans le choix de ses partenaires.
- Travailler entre chercheurs scientifiques.
- Travailler de gouvernement à gouvernement.
- S'entendre sur les protocoles d'essai, accepter les données d'essai quantitatives.
- Accepter les données récapitulatives des partenaires.
- Accepter les conclusions des travaux partagés.
- Avoir recours à la surveillance après l'évaluation.
- Accepter les modes de présentation étrangers aux fins des rapports sur les
données d'essai.
- Communiquer activement avec le public.
- Profiter des approbations accordées à l'étranger.
- Contribuer à la mise en commun des connaissances.
- Partager les bases de données.
On trouvera dans les pages qui suivent une brève description de chacune des
suggestions ci-dessus.
Répertoire des diverses suggestions
Prendre les devants au chapitre de l'harmonisation
Par souci d'harmonisation, nous serons prêts à accepter les protocoles communs
d'essai, les modes de présentation communs aux fins des données d'essai, les
emballages et les étiquetages communs et autres. En outre, nous examinerons
peut-être les conclusions dégagées par les pays qui sont nos partenaires, à
propos des données d'essai, mais nous nous réserverons toujours le droit de
prendre nous-mêmes nos décisions nationales.
Le Canada tiendrait à prendre les devants à ce chapitre, afin de protéger ses
marchés ou d'en conquérir d'autres pour ses produits d'exportation ou d'importer
des matériaux qui sont importants pour l'économie canadienne. L'harmonisation
réduit habituellement les obstacles non tarifaires et diminue les frais afférents
à la cueillette des données d'essai. En outre, l'expérience nous enseigne que
la participation active à l'harmonisation internationale a comme retombée d'améliorer
la qualité et l'efficacité de la réglementation intérieure.
Les négociations internationales nous apprennent que l'harmonisation n'est
facilement réalisée que lorsque toutes les parties intéressées participent au
processus dès le départ. En principe, les secteurs devant faire l'objet de l'harmonisation
devraient être déterminés en fonction de questions techniques, de façon que
les intervenants puissent s'entendre sur la procédure d'essai quantitatif à
utiliser. L'harmonisation est particulièrement difficile à réaliser lorsqu'on
est en présence de perceptions divergentes d'un même risque, lorsque les protocoles
d'essai utilisés sont tout-à-fait différents ou lorsque le public est très sensible
au risque. Dans bien des cas, le syndrome «invention étrangère» entre en jeu,
étant donné que les agents principaux de réglementation ont un préjugé favorable
à l'égard des systèmes dont la mise en oeuvre est le fruit de leur contribution.
Exemple: La CÉE a établi un système harmonisé d'approbation des appareils médicaux.
Chaque État membre évalue les produits en fonction de normes européennes communes.
Lorsqu'un autre État membre juge qu'un produit n'offre pas toutes les garanties
de sécurité souhaitées, il peut le retirer de son marché intérieur. Cependant,
les États membres sont censés régler leurs différends par l'intermédiaire d'un
mécanisme d'arbitrage. Référence: «Directive du Conseil du 20 juin 1990, concernant
le rapprochement des législations des États membres relatifs aux dispositifs médicaux
implantables actifs» (90/385/CÉE). Journal officiel des communautés européennes,
No189/17.
Exemple: Le Canada s'apprête à adopter la norme ISO 9001 sur l'assurance de
la qualité, comme assise de son règlement sur les bonnes pratiques de fabrication
(BPF) des appareils médicaux. En outre, les États- Unis élaborent actuellement
une norme qui sera compatible avec la norme ISO 9001. Un groupe de travail constitué
de représentants des deux pays sera créé et chargé de veiller à ce que les deux
pays de dotent d'interprétation communes des exigences générales de la norme
ISO 9001. Le processus vise à simplifier le respect des exigences, du point
de vue des fabricants. Agent de liaison: le Directeur des Opérations régionales,
Direction générale de la protection de la santé, Santé et Bien-être social Canada.
Prendre les devants au chapitre de la reconnaissance réciproque
La reconnaissance réciproque est censée favoriser une utilisation plus judicieuse
des ressources et réduire le dédoublement des travaux. Les critères économiques
applicables à la reconnaissance réciproque sont le mêmes que ceux qui ont été
énoncés dans le cas de l'harmonisation internationale. Par conséquent, de façon
générale, nous devrions prendre les devants dans tous les cas où nous pourrions
en obtenir un avantage concurrentiel ou chaque fois que nous est offerte la
possibilité de partager les frais des processus d'approbation.
Il importe de définir avec soin la notion de reconnaissance réciproque. La notion
de reconnaissance réciproque d'un autre pays implique que nous sommes prêts à
renoncer à notre droit souverain d'exercer notre propre jugement. Tel ne sera
vraisemblablement pas le cas d'ici un avenir prévisible. Cependant, il se peut
fort bien que le Canada accepte la reconnaissance réciproque des données d'essai
d'évaluation recueillies grâce à l'utilisation de protocoles scientifiques rigoureux.
Encore que cette reconnaissance réciproque limitée n'est susceptible d'être viable
que dans les cas où les risques véritables associés aux produits sont faibles
ou dans les cas où ces risques sont élevés, mais la population a confiance dans
les mécanismes internationaux d'essai d'évaluation.
Exemple: L'utilisation de l'acide aminé L-tryptophan comme médicament illustre
quelques-unes des préoccupations que soulève la reconnaissance réciproque intégrale.
Aux États-Unis, le produit était disponible sur le marché libre, alors qu'au
Canada, il était considéré comme un médicament d'ordonnance. L'utilisation libre
de l'acide aminé a été à l'origine de 1 543 cas du syndrome d'oesinophilie-myalgie
décelés aux États- Unis, qui ont causé 28 décès, alors qu'on n'a signalé au
Canada que dix-sept cas semblables qui n'ont occasionné aucun décès. Or, quelques-unes
des dix- sept personnes visées s'étaient procuré leur L-triptophan aux États-Unis.
Agent de liaison: Dr E. Somers, directeur général, Direction de la réglementation
des médicaments, Direction générale de la protection de la santé, Santé et Bien-être
social Canada. Référence: «Drug and Medical Device Regulation: Towards Global
Co-operation», Dr E. Somers, Réglementation des médicaments, Vol.3, pages 346-356,
1991.
Exemple: Environnement Canada a participé avec plusieurs autres pays à l'évaluation
de substances chimiques produites en grandes quantités. Il est entendu que les
procédures d'essai d'évaluation seront reconnues de part et d'autre. Le projet
est caractérisé par une certaine incertitude quant à la perception des risques
par le public, une certaine urgence, et des procédures d'essai d'évaluation en
grande partie quantitatives. L'approche est conforme à l'opinion généralement
partagée selon laquelle on peut se fier aux chercheurs scientifiques dûment formés
des pays industrialisés, car ils fournissent des données d'essai d'évaluation
quantitative en toute exactitude et honnêteté. Du point de vue économique, la
collaboration a été extrêmement avantageuse, car seulement 6 des substances chimiques
soumises à l'examen ont dû être évaluées au Canada. Les entreprises canadiennes
ont commandité les 6 évaluations, qui ont coûté environ 250 000 $ chacune. Cependant,
le Canada aura accès aux données d'essai d'évaluation concernant les 150 substances
chimiques. Agent de liaison: John Buccini - Directeur, Direction des produits
chimiques commerciaux, Direction générale de la protection de l'environnement,
Environnement Canada.
Exemple: La Communauté économique européenne s'oriente, dans le domaine des
médicaments, vers un régime de reconnaissance réciproque qui allouerait à chaque
État membre un délai limité pour rejeter ou approuver un produit approuvé par
un autre État membre. La Commission des communautés européennes fera fonction
de dernier palier de règlement des griefs. De l'avis de certains observateurs,
il ne s'agit pas là de reconnaissance réciproque entre États souverains, mais
bien plutôt d'un mécanisme d'arbitrage entre États qui s'orientent rapidement
vers un régime fédéral. Référence: «Free Movement of Medecinal Products in the
European Community», Background Report (ISEC/B1/91), publié par la Commission
des communautés européennes, janvier 1991.
Être sélectif dans le choix des pays partenaires
Dans les secteurs d'activité où l'on pose des jugements subjectifs et il faut
utiliser des procédures d'essai d'évaluation avancées, il est indispensable
que l'on mette beaucoup de soin à choisir les partenaires. Habituellement, les
partenaires retenus seraient censés respectecter des normes au moins aussi rigoureuses
sinon davantage que celles qui sont observées au Canada. Les partenaires peuvent
également être choisis en fonction des conditions locales. Par exemple, aux
fins de l'approbation d'une substance antiparasitaire, on pourra choisir un
partenaire parce que ses conditions climatiques et de croissance sont semblables
à celles dans lesquelles nous évoluons.
Exemple: Les États-Unis sont le partenaire tout naturel du Canada. Ils sont notre
plus gros partenaire commercial et ils s'imposent le respect de normes rigoureuses
en matière de réglementation. Cependant, le contexte de la réglementation y est
très instable, car le Congrès met souvent des lois en vigueur à la suite de pressions
exercées par des groupes d'intérêt spéciaux.1 En outre, les poursuites intentées
devant les tribunaux américains risquant de donner lieu à de fortes pénalités,2
il est moins probable que les organismes de réglementation américains partagent
la prise de décisions avec d'autres pays.Références: (1) Final Report of the Advisory
Committee on the Food and Drug Administration, Charles C. Edwards, mai 1991. (2)
«The Effect of the American Judicial System upon the Development of New Treatments
for Aids», J.J. Dannenberg, Symposium on Science, Culture and the Health of the
World, publié par l'Institut international des droits de l'homme, Padoue (Italie),
1990.
Exemple: Le rapport Baume sur la réglementation des médicaments en Australie
est très explicite en ce qui a trait à la sélection des partenaires. Il recommande
que l'Australie choisisse certains pays «déclencheurs» sur lesquels on puisse
se fier pour obtenir des résumés satisfaisants d'évaluation comme point de départ
d'examen d'évaluation. De plus, le rapport Baume laisse entendre que l'examen
intégral de toutes les données cliniques ne sera peut-être pas nécessaire dans
ces conditions. Il recommande que le Canada, la Suède at les États-Unis soient
choisis comme partenaires aux fins de l'harmonisation des modes de présentation.
En outre, lorsque le Canada et les États-Unis rejetteront un médicament, l'administration
australienne est encouragée à faire du motif qui a fondé leur rejet un indice
de première valeur pour déterminer l'acceptabilité d'un médicament en Australie.
Référence: «A Question of Balance - The Future of Drug Regulation in Australia»,
P. Baume, juillet 1991.
Travailler entre chercheurs scientifiques
Ce niveau de travail pragmatique et direct peut être utilisé pour faciliter
le partage de l'information et des travaux. Il est de toute première valeur
dans les secteur d'activité caractérisés par un fort niveau de risques inhérents
aux produits - réel ou perçus. Les chercheurs scientifiques peuvent mettre en
commun les données et les ressources et partager les conclusions , mais ils
peuvent prendre les décisions définitives en matière d'approbation de leur propre
initiative. Cette façon de faire répartit la charge de travail et sauvegarde
le droit souverain de prendre les décisions. C'est le mécanisme de réduction
du travail qui peut être mis en oeuvre le plus rapidement. La création de réseaux
de ce genre peut être limitée par la nécessité de tenir compte du caractère
confidentiel des renseignements exclusifs. Cependant, on peut surmonter cette
contrainte en concluant une entente avec le demandeur ou en conférant à l'évaluateur
d'un pays le statut d'employé non rémunéré de l'organisme de réglementation
de l'autre pays.
Exemple: Le médicament didanosine (ddI) contre le SIDA a fait l'objet d'un examen
mené conjointement par la U.S. Food and Drugs Administration et la Direction des
médicaments de Santé et Bien-être social Canada. Les deux pays ont examiné, en
collaboration, les mêmes rapports présentés et ils ont pris des décisions indépendantes
fondées sur leurs constatations. L'approbation du ddI a été accordée dans les
deux pays, le 9 octobre 1991. Une deuxième évaluation partagée est prévue dans
le cas d'un autre médicament pour le traitement du SIDA, la didéoxycytidine (ddC).
Agent de liaison: Dr E. Somers, directeur général, Direction des médicaments,
Santé et Bien-être social Canada. Référence: «Vers un système amélioré de réglementation
des médicaments: progrès réalisés depuis le rapport Stein», publié par Santé et
Bien-être social Canada, 1991.
Travailler de gouvernement à gouvernement
Les ententes officielles de gouvernement à gouvernement interviennent habituellement
dans les domaines de l'harmonisation et de la reconnaissance réciproque des protocoles
d'évaluation et des données scientifiques. Il est probable qu'elles s'élaboreront
lentement et petit à petit. Les secteurs d'activité nécessitant une évaluation
quantitative sont ceux où il sera le plus facile de conclure des ententes. Par
contre, il sera plus difficile d'y recourir dans les secteurs faisant appel à
des jugements subjectifs. On peut s'attendre à ce que les pays protègent leurs
intérêts propres dans les négociations et à ce qu'ils créent des obstacles commerciaux
non tarifaires ou défendent ceux qu'ils appliquent déjà.
Exemple: En novembre 1991, a eu lieu à Bruxelles une réunion internationale
sur l'harmonisation dans le secteur des produits pharmaceutiques. Les travaux
ont avancé péniblement en raison de leur complexité technique et de la réticence
manifestée par certains pays à s'écarter des mécanismes de réglementation établis,
les risques perçus par le public étant élevés. Par contre, Environnement Canada
a piloté l'entente internationale sur la réduction de l'accumulation des chlorofluorures
dans l'atmosphère, désignée «Protocole de Montréal». L'entente internationale
sur la diminution rapide de l'accumulation des chlorofluorures dans l'atmosphère
a pu être conclue en raison de l'appui manifesté par le public à l'endroit d'un
règlement avantageux pour l'environnement. Agent de liaison: John Buccini -
directeur de la Direction générale des produits chimiques commerciaux, Secteur
de la conservation et de la protection, Environnement Canada. Référence: Protocole
de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone - 1987,
publié par le Programme environnemental des Nations-Unies.
Exemple: Des ententes d'échanges bilatéraux relatives aux inspections concernant
les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ont été conclues entre le Canada et
six autres pays - l'Australie, la France, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni
et les États-Unis. Agent de liaison: Dr E. Somers, directeur général. Direction
de la réglementation des médicaments, Santé et Bien-être social Canada.
Référence: «Vers un système amélioré de réglementation des médicaments: progrès
réalisés depuis le rapport Stein», publié par Santé et Bien-être social Canada,
1991.
Accepter les protocoles d'essai d'évaluation et les données
d'évaluation quantitative
Les ententes concernant les méthodes normalisées d'essai d'évaluation pavent
la voie à l'harmonisation et à l'acceptation réciproque. C'est dans les cas
où les vérifications sont uniquement quantitatives que ces protocoles sont les
plus faciles à appliquer. L'approche est fondée sur le principe selon lequel
on peut se fier aux chercheurs scientifiques pour faire rapport en toute exactitude
et honnêteté de leurs données d'essai d'évaluation, en particulier lorsque les
protocoles normalisés permettent aux autres de vérifier rigoureusement leurs
conclusions. Le partage international des données est de beaucoup facilité lorsque
les procédures sont normalisées.
Exemple: On retrouve fréquemment des variations sur ce thème. Par exemple, l'évaluation
des aliments pour détecter certaines toxines peut mener à des données d'essai
d'évaluation quantitative qui sont acceptées dans de nombreux pays. Cependant,
l'intégration des résultats des évaluations à un règlement est fonction de la
quantité de l'aliment visé, qui est consommée dans le cadre d'un régime ordinaire.
Par conséquent, les données d'essai peuvent être normalisées, mais l'utilisation
des conclusions à des fins de réglementation peut varier d'un pays à l'autre,
en raison des variations de la consommation quotidienne d'aliments. Agente de
liaison: Elizabeth Nielsen, Politique, Planification et Information, Consommation
et Affaires commerciales Canada.
Exemple: Le Canada, Les États-Unis et le Royaume-Uni ont établi des exigences
en matière de biocompatibilité à l'égard des instruments médicaux. En particulier,
les exigences en question établissent des lignes directrices concernant la biocompatibilité
des polymères. Les recommandations sont assez générales pour englober des méthodes
et des produits qui ne sont pas encore connus. Si les conclusions publiées ne
sont pas juridiquement exécutoires, il est probable qu'elles serviront d'assise
commune à la prise d'un règlement dans les trois pays intéressés. Agent de liaison:
Dr E. G. Létourneau, directeur, Bureau de la radioprotection et des instruments
médicaux, Santé et Bien-être social Canada. Référence: Lettre d'information
no737, du 15 février 1988, Dr A. J. Liston, Santé et Bien-être social Canada.
Accepter les données sommaires des partenaires
Lorsque les partenaires ont accepté de travailler à l'échelle ministérielle
ou à l'échelle nationale, il se peut qu'on puisse fixer l'attention uniquement
sur les données sommaires d'un examinateur plutôt que sur le rapport intégral
d'une entreprise. Cependant, comme condition préalable à l'adoption de cette
stratégie, il faut un fort niveau de respect et de confiance mutuels. Dans la
plupart des cas, le partage des données sommaires peut au moins servir d'aide
aux évaluateurs.
Le fait de bien saisir la pensée des organismes de réglementation des autres pays
facilite la définition des problèmes et permet de s'attaquer rapidement aux principales
questions à l'étude. Dans le secteur des pesticides, les fabricants sont encouragés
à faire une synthèse des données en matière de toxicologie dans les rapports qu'ils
présentent. La consultation des résumés en question fournit un moyen d'accroître
l'efficacité en réduisant la «courbe d'apprentissage» des évaluateurs. Elle n'a
pas donné lieu à une réduction générale des travaux d'examen dans les cas où on
y a eu recours.
Exemples: Le Canada a adhéré au programme de l'Association européenne de libre-échange
relativement à la reconnaissance réciproque des rapports d'évaluation sur les
produits pharmaceutiques. Par suite de cette initiative, plus de 20 rapports
d'évaluation provenant de pays étrangers ont été utilisés par des évaluateurs
canadiens. Agent de liaison: Dr E. Somers, directeur général, Direction de la
réglementation des médicaments, Santé et Bien-être social Canada. Référence:
«Vers uns système amélioré de réglementation des médicaments: progrès réalisés
depuis le rapport Stein», publié par Santé et Bien-être social canada, 1991.
Accepter les conclusions des travaux partagés
Il ne sera acceptable de se fier intégralement aux travaux réalisés par les
évaluateurs des autres pays que lorsqu'on sera parvenu à la reconnaissance réciproque
intégrale. À l'heure actuelle, on a conclu des ententes de ce genre seulement
dans des secteurs très limités que l'on a jugés comme comportant un faible niveau
de risques.
Exemple: Plusieurs pays membres de l'OCDE mettent en commun les évaluations qu'ils
ont menées à propos de substances chimiques dangereuses qui sont depuis longtemps
offerts sur le marché, mais qui devraient être régis par des critères de réglementation
plus rigoureux. En raison du très grand nombre d'évaluations nécessaires, les
pays ont jugé que la seule façon d'y arriver serait de partager les travaux. Environnement
Canada participe à ce projet qui vise à répartir entre les pays de l'OCDE la liste
des quelque 150 produits chimiques communs très vendus, qu'il faut évaluer. Les
pays participants ont convenu d'examiner la procédure et ils accepteront les évaluations
des autres pays.
Recourir à la surveillance après l'évaluation
La surveillance après l'évaluation est une excellente méthode de partage international
du travail, étant donné que la plupart des organismes de réglementation semblent
être prêts à mettre en commun les renseignements sur l'innocuité et l'efficacité
des produits, une fois que ceux-ci ont été approuvés. Des régimes efficaces de
surveillance après la mise en vente permettent d'autoriser les produits dans de
meilleurs délais. La surveillance après l'évaluation étend fondamentalement la
portée et l'envergure des essais menés dans le cadre d'un système axé sur la gestion
des risques.
Exemple: La Direction générale de la protection de la santé possède un système
de gestion des risques de ce genre qu'elle projette de mettre en oeuvre prochainement
pour la surveillances des produits pharmaceutiques. Agent de liaison: Dr E.
Somers, directeur général, Direction de la réglementation des médicaments, Santé
et Bien-être social Canada. Référence: CIOMS (Conseil des organisations internationales
des sciences de la santé) Groupe de travail no I chargé des rapports internationaux
sur les effets nocifs des médicaments.
Accepter les modes de présentation utilisés par les pays
étrangers pour faire état de leurs données d'essai
Les modes de présentation constituent un mécanisme susceptible de faciliter
ou d'entraver l'accès à notre marché intérieur. De façon générale, l'harmonisation
des modes de présentation des données d'essai d'évaluation avec celui des autres
pays est la voie la plus judicieuse que le Canada puisse emprunter, car elle
nous permet de contribuer au processus international. L'harmonisation n'est
pas toujours possible lorsque l'autre pays occupe une position dominante sur
un marché donné. En l'occurrence, la décision d'accepter un mode de présentation
étranger peut réduire les travaux des demandeurs et les coûts qu'ils doivent
supporter. Elle peut également faciliter le dialogue et le partage des travaux
entre les organismes de réglementation. Dans tous les cas où il est possible
de le faire, il conviendrait d'harmoniser les modes de présentation avec ceux
de nos principaux partenaires commerciaux afin de réduire le plus possible les
coûts inhérents à la présentation et les frais afférents au temps consacré à
la rédaction de documents spéciaux.
Exemples: De nombreux pays se servent d'instruments de réglementation pour protéger
leur marché intérieur. Retenons comme excellent exemple d'obstacle commercial
non tarifaire le célèbre refus d'un pays d'accepter les normes européennes concernant
les skis, sous prétexte que sa neige était «différente». Étant donné que l'économie
du Canada est essentiellement tributaire du commerce international, il est important
d'encourager et de donner l'impression d'encourager un niveau acceptable de liberté
de circulation des produits. La décision de créer des modes spécifiquement canadiens
pour la présentation des données d'essai d'évaluation, risque de décourager par
inadvertance les intervenants désireux d'avoir accès à notre marché intérieur.
Dans bien des cas, on peut harmoniser les modes de présentation avec un ou plusieurs
des pays ci-après: les États- Unis, la CÉE, l'AELE ou des organismes internationaux
comme l'OCDE ou l'OMS.
Exemple: Le rapport Baume sur l'évaluation des médicaments en Australie a recommandé
de s'efforcer de convenir avec la Suède et le Canada d'un mode électronique
commun de présentation des données relatives aux demandes d'évaluation de médicaments
nouveaux. Il semble maintenant que l'administration australienne ne s'en tiendra
pas à cette recommandation, mais qu'elle acceptera également les demandes d'évaluation
présentées à l'aide des modes de présentation des É.-U. et de la CÉE.
Communiquer activement avec le public
Le maintien de communications actives à propos du programme de réglementation
et de l'utilisation de la collaboration internationale est habituellement une
nécessité dans la plupart des conditions. Il est particulièrement important
dans les cas où les risques perçus et les risques réels sont élevés. À défaut
de maintenir la communication, on risque, en dernière analyse, de miner la confiance
du public et de rendre la réglementation difficile. La meilleure façon de régler
les problèmes graves est de susciter un débat éclairé dans une tribune libre.
Exemple: Le débat sur les implants mammaires est un cas intéressant sous ce rapport.
Quelques-unes des sociétés visées font actuellement l'objet de critiques, aussi
bien pour avoir négligé de faire connaître à la population les risques inhérents
à leur produit qu'en raison des problèmes pratiques associés aux dispositifs proprement
dits.
Profiter des approbations accordées à l'étranger
Dans les cas de produits approuvés à l'étranger, les évaluateurs peuvent essayer
de consulter les rapports et les données sommaires d'évaluation pertinentes. Ainsi,
ils peuvent tirer des enseignements de l'expérience des autres et accélérer d'autant
le processus d'évaluation.
On peut aussi accélérer le processus d'évaluation en s'inspirant des refus
des administrations étrangères d'approuver certains produits. Si chaque demandeur
est en droit de s'attendre à l'examen des données présentées, les refus des
administrations étrangères d'approuver certains produits permettent aux organismes
intérieurs de réglementation d'évaluer assez rapidement les problèmes.
Exemple: En 1990, le Canada a adhéré au programme de mise en commun des rapports
d'évaluation des produits pharmaceutiques de l'Association européenne de libre-échange.
Outre les six pays membres de l'AELE, l'Italie, le Royaume-Uni, les Pays-Bas,
l'Allemagne, l'Autriche et la Hongrie en font également partie. La mise en commun
des données d'évaluation exige le consentement des demandeurs. Cependant, les
entreprises dont un médicament a été approuvé dans un pays consentent naturellement
de façon assez spontanée au partage des conclusions des évaluations avec d'autres.
Agent de liaison: Dr E. Somers, directeur général, Direction de la réglementation
des médicaments, Santé et Bien-être social Canada.
Références: «Vers un système amélioré de réglementation des médicaments: progrès
réalisés depuis le rapport Stein», publié par Santé et Bien-être social Canada,
1991.
Contribuer à la mise en commun des connaissances
Le Canada est en mesure de contribuer à la mise en commun de l'information
internationale sur les produits, dans la plupart des cas; la rétention des renseignements
en question est un choix qui comporte peu d'avantages concurrentiels. Tout pays
qui encourage le dialogue de son organisme de réglementation avec sa contrepartie
des autres pays et est perçu comme une force positive, a plus de chances d'obtenir
l'accès aux renseignements détenus par les autres. Il s'agit là d'un aspect
important de tout régime de surveillance après la mise en vente, car la grande
partie des connaissances relatives à un produit quelconque est habituellement
recueillie à l'extérieur du Canada, notre marché intérieur étant de taille relativement
petite.
Exemple: Environnement Canada publie les décisions rendues sur le contrôle des
substances chimiques en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement.
La publication de données de la sorte fournit aux parties intéressées un moyen
de centrer la discussion sur des sujets techniques bien définis. Le niveau du
débat s'en trouve relevé. Les appuis ou les critiques sont désormais dirigées
sur des objets précis et non plus sur des ministères ni sur des particuliers.
Agent de liaison: John Buccini - directeur, Direction des produits chimiques commerciaux,
Secteur de la conservation et de la protection, Environnement Canada. Référence:
Consulter notamment la Loi canadienne sur la protection de l'environnement; liste
des substances d'intérêt prioritaire, Rapport d'évaluation no 1 - polychlorodibenzodioxines
et polychlorodibezofuranes, 1990.
Exemple: Agriculture Canada publie régulièrement les «Notes à l'APRCP». Il
s'agit habituellement de billets d'une page dont l'objet est de faire part aux
parties intéressées des décisions prises en application de la loi et des règlements
à propos de l'utilisation des pesticides. Ces notes fournissent en outre aux
lecteurs des analyses précieuses. Agent de liaison: J.B. Reid, Direction des
pesticides, Agriculture Canada. Référence: On peut se procurer les Notes à l'APRCP
en s'adressant au Service national de renseignements sur les pesticides, au
poste 1-800-267- 6315.
Partager les bases de données
Dans toute la mesure du possible, le Canada devrait avoir accès aux renseignements
contenus dans les bases de données. La raison d'être du processus de réglementation
est d'accumuler les connaissances et d'en faire la synthèse pour les besoins
du processus de prise de décisions. Dans les secteurs d'activité où nous possédons
des systèmes de bases de données supérieurs, nous devrions songer à vendre aux
pays qui sont nos partenaires commerciaux le droit d'accès à ces systèmes. Nous
devrions fournir spontanément de l'information aux systèmes nationaux dans les
cas où interviennent l'harmonisation, la reconnaissance réciproque et la surveillance
après la mise en vente. En outre, nous devrions transférer rapidement l'information
sur les articles produits au pays, lorsque ce transfert est susceptible d'accélérer
l'accès à d'autres marchés.
Exemple: Le Bureau de la radioprotection et des instruments médicaux travaille
actuellement à la mise au point d'un système d'intelligence artificielle qui va
faciliter l'évaluation des nouveaux dispositifs par voie d'analyse comparative
des risques. Les États-Unis et la CÉE ont tous deux manifesté beaucoup d'intérêt
à l'égard de ce nouvel instrument qui s'annonce très puissant. Dans le cadre d'une
importante démarche préparatoire, le Bureau a élaboré un système normalisé de
nomenclature des instruments médicaux avec son homologue américain, le Center
for Devices and Radiological Health. Agent de liaison: Dr. E.G. Létourneau - directeur,
Bureau de la radiprotection et des instruments médicaux.
Exemple: Le programme canadien de surveillance après vente des produits pharmaceutiques
est directement lié au Centre de pharmacovigilance internationale d'Uppsala
(Suède). Les rapports des évaluations canadiennes sont entrés tous les trimestres
dans la base de données de l'OMS et les messages relatifs à des évaluations,
des alertes et des décisions à propos de mesures de réglementation sont communiqués
par l'intermédiaire d'un réseau informatisé. Ainsi, le programme est tenu au
fait de toutes les questions soulevées dans le domaine de la sécurité des médicaments
dans plus de 30 pays du monde. Agent de liaison: Dr C. Appel, Bureau de surveillance
des produits pharmaceutiques, Direction de la réglementation des médicaments,
Santé et Bien-être social Canada.
Conclusion
Les meilleures pratiques de collaboration internationale ne sont pas coulées
dans le béton, mais elles peuvent changer avec le temps. Elles sont habituellement
le reflet des ententes commerciales, des progrès technologiques, des tendances
qui se manifestent dans le domaine de la concurrence industrielle ainsi que
des susceptibilités du public et des milieux politiques. Nul doute que votre
contribution à l'élaboration de ces pratiques sera bien accueillie. N'hésitez
pas à communiquer avec la Division des affaires réglementaires, au (613) 952-3459.
Nous vous prêterons une oreille attentive.
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