• Un agent pathogène humain est un micro-organisme (tel qu’une bactérie, un virus ou un mycète), un acide nucléique ou une protéine capable de causer une maladie chez les humains et classé dans les groupes de risque 2, 3 ou 4.
• Une toxine est une substance qui, (selon l’avis du ministre) est produite par un micro‑organisme ou qui en est dérivée, qui est (selon l’avis du ministre) capable de causer une maladie chez les humains et dont le nom figure à l’annexe 1 ou à la partie 1 de l’annexe 5 (Lien externe) de la LAPHT.
• Ils sont souvent utilisés à des fins de recherche et de diagnostic.
• Les agents pathogènes humains (p. ex., Salmonella, Listeria et le virus de la grippe) et les toxines (p. ex., la neurotoxine botulinique) sont essentiellement dangereux et posent un risque pour la santé humaine et la sécurité publique, en cas de rejet accidentel ou intentionnel.
• Il est nécessaire de pouvoir contrôler leur mode d’utilisation et de confinement pour réduire le risque auquel on s’expose en travaillant avec les agents pathogènes humains et les toxines.

En vertu de la Loi, les agents pathogènes humains sont divisés en groupes de risque tels que définis dans l’article 3. Ces définitions indiquent les critères utilisés pour déterminer à quel groupe appartient tel agent pathogène humain. Ces critères tiennent compte du niveau de risque pour la santé d’une personne donnée ou du public, de la probabilité que l’agent pathogène provoque une maladie chez l’humain et de la disponibilité d’un traitement ou de mesures préventives. Les annexes 2 à 4 donnent des exemples de classification d’agents pathogènes humains dans les différents groupes de risque. Les toxines prises en considération sont énumérées dans l’annexe 1.

L’Agence de la santé publique du Canada mettra sur pied un comité consultatif chargé d’aviser le ministre de l’appartenance des agents pathogènes et des toxines aux groupes de risque correspondants et de recommander un classement dans les annexes 1 à 5. Les recommandations formulées par le comité sont rendues publiques.

On vous enverra un numéro d’enregistrement une fois que votre formulaire aura été reçu et examiné. Si l’information que vous avez fournie est insuffisante, on communiquera avec vous pour vous demander de présenter un formulaire d’enregistrement rempli de manière exhaustive.

Dans le cas d’entités complexes constituées plusieurs installations (où l’on dénombre de nombreux laboratoires, unités de stockage et chercheurs), on recommande qu’une seule personne s’enregistre auprès de l’Agence. Veuillez consulter le guide qui vous aidera à déterminer qui est la personne la mieux appropriée pour faire un enregistrement au nom de l’entreprise.

Tous les laboratoires et installations du Canada qui mènent des travaux sur des agents pathogènes humains relevant des groupes de risque 2, 3 ou 4 ou des toxines pourraient faire l’objet d’une inspection en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains
et les toxines à des fins de vérification de conformité.

Vous devez vous enregistrer si les activités dont vous êtes responsable font affaire avec:

a) des toxines classées à l’annexe 1 de la  Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines;

b) des micro-organismes appartenant à l’un des groupes de risque 2, 3 ou 4 tels que définis dans l’article 3 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Si vous n’êtes pas responsable de mener des activités faisant intervenir des agents pathogènes humains appartenant aux groupes de risque 2 à 4 ou des toxines répertoriées dans l’annexe 1, vous n’avez pas besoin de vous enregistrer.

Non, car même si l’organisme. E. coli fait partie de l’annexe 2, cela ne veut pas dire que toutes les souches de ce colibacille appartiennnent au groupe de risque 2.  Si vous avez constaté que vous êtes bien en présence d’une souche de type K‑12, celle-ci n’entre pas dans le groupe de risque 2 car elle n’est pas pathogène et, par conséquent, ne peut pas provoquer de maladie chez l’humain.

Oui. Toute personne responsable de mener des activités faisant intervenir des agents pathogènes humains ou des toxines qui appartiennent aux groupes de risque 2 à 4 doit s’enregistrer en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Oui. Toute personne responsable de mener des activités faisant intervenir des agents pathogènes humains qui appartiennent aux groupes de risque 2 à 4 ou des toxines doit s’enregistrer en vertu de la Loi sur les pathogènes humains et les toxines.

Non. L’enregistrement est obligatoire au plus tard à la date x prévue par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Le programme ainsi que le cadre réglementaire, y compris l’octroi de permis ne sont seront définis qu’après un processus de consultation approfondie avec les provinces, les territoires et les intervenants.

Vous êtes tenu de vous enregistrer au plus tard à la 21 september 2009. Si vous avez de la difficulté à respecter cette échéance, communiquez avec l’Agence pour obtenir de l’aide. Tout défaut d’enregistrement peut aboutir à des sanctions décrites dans l’article 53 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Non. Il vous suffit de faire une simple évaluation de votre collection d’échantillons microbiologiques pour déterminer la présence d’agents pathogènes faisant partie des groupes de risque (notamment les agents appartenant aux groupes de risque 2, 3 ou 4). On recommande toutefois de préparer un inventaire de toutes les collections en prévision des prochaines années.

Les annexes 2, 3 et 4 ne donnent pas une liste exhaustive des agents pathogènes humains pris en considération par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Si les agents pathogènes humains avec lesquels vous travaillez ne figurent pas aux annexes précitées, vous devez évaluer leurs caractéristiques par rapport aux définitions d’agents pathogènes des groupes de risque 2, 3 et 4 du champ d’application de la Loi. Ces défintions sont indiquées à l’article 3 de la Loi. Si les agents pathogènes entrent dans les groupes de risque 2, 3 ou 4, vous devrez alors vous enregistrer. Si vous avez des questions ou besoin de plus amples renseignements, veuillez téléphoner au numéro :1-877-842-5590 ou écrire à l’adresse de courriel.

Dans le cas des personnes travaillant dans de grands complexes/établissements, on recommande qu’une seule personne responsable s’enregistre auprès de l’Agence. Veuillez consulter le guide qui vous aidera à déterminer qui est la personne la mieux appropriée pour faire un enregistrement au nom de l’établissement. Si votre établissement est déjà enregistré, vous n’aurez pas besoin de faire la même démarche à titre individuel. 

Si vous possédez des souches d’agents pathogènes qui pourraient entrer dans le groupe de risque 2, vous devez vous enregistrer. Que vous manipuliez ou non des agents pathogènes ou des substituts non-pathogéniques, vous préparez vos élèves à des études scientifiques. Vous devez donc envisager de vous familiariser, ainsi que vos élèves, à des pratiques de laboratoire convenables telles que décrites dans les Lignes directrices en matière de biosécurité en
laboratoire.

Vous n’avez pas besoin de vous enregistrer si vous prélevez des échantillons à des fins d’analyses de laboratoire ou d’épreuves diagnostiques. Un enregistrement est nécessaire si vous cultivez ces échantillons ou si vous conservez des cultures pures d’agents pathogènes ou de toxines appartenant aux groupes de risque 2 à 4. Que vous deviez vous enregistrer ou non, nous attirons votre attention sur les pratiques convenables à observer en laboratoire et qui sont décrites dans les Lignes directrices en
matière de biosécurité en laboratoire. En règle générale les laboratoires de diagnostic médical doivent être administrés en confinement du niveau de biosécurité 2.

Vous n’avez pas besoin de vous enregistrer si vous prélevez des échantillons à des fins d’analyses de laboratoire ou d’épreuves diagnostiques. 

La Loi ne s’applique pas aux agents pathogènes humains ni aux toxines qui demeurent dans leur milieu naturel, tant et aussi longtemps que ces organismes n’ont pas fait l’objet d’une culture, d’une extraction ou d’un prélèvement intentionnels. Par conséquent, une installation de traitement des eaux qui prélève des échantillons uniquement à des fins d’analyse et non pas dans le but précis de cultiver, de prélever ou d’extraire des échantillons d’agents pathogènes humains ou de toxines n’a pas besoin de s’enregistrer.

Vous n’avez pas besoin de vous enregistrer si les agents pathogènes que vous manipulez restent dans leur milieu naturel et s’ils ne font pas l’objet d’une culture, d’une extraction ou d’un prélèvement intentionnels.

Le programme et le cadre réglementaire seront fondés sur les Lignes directrices en matière de biosécurité
en laboratoire déjà en vigueur. L’incidence de la Loi sur les laboratoires sera réduite au minimum s’ils respectent ce texte de référence. Les Lignes directrices sont en application depuis les années 1990.

L’ASPC travaillera avec les intervenants en vue de mettre en place des solutions ou des échéanciers permettant de réduire au minimum les coûts engagés par les laboratoires comme suite à la mise en œuvre de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. L’Agence consacrera une période appropriée à la consultation des provinces, des territoires et des autres intervenants au sujet des détails du programme et du cadre réglementaire qui entreront en vigueur afin leur donner du temps pour se conformer à la réglementation.

Les personnes qui doivent faire face à des dépenses résultant des exigences de la nouvelle Loi auront droit à un délai raisonnable qui leur permettra de s’adapter aux modifications et de prendre en compte ces nouvelles dépenses. La longueur de ce délai fera partie des consultations que l’Agence mènera avec les provinces, les territoires et les intervenants dans le cadre de l’élaboration du programme et du cadre réglementaire relatif à la nouvelle Loi.

L’Agence de la santé publique du Canada s’engagera dans des consultations exhaustives et judicieuses au sujet de l’élaboration d’un programme et d’un cadre réglementaire permettant d’atteindre le juste équilibre entre la biosécurité et la nécessité de promouvoir l’innovation ainsi que les activités de recherche.

Non. Les installations qui manipulent des agents pathogènes humains classés dans le groupe de risque 2 et présentant un niveau de danger modéré devront respecter des exigences moins rigoureuses que les laboratoires travaillant avec des agents pathogènes plus dangereux et classés dans les groupes de risque 3 et 4. L’Agence s’engagera dans des consultations exhaustives et judicieuses au sujet de l’élaboration d’un programme et d’un cadre réglementaire visant à trouver un juste équilibre qui ne perturbera pas inutilement les activités de recherche.

Le programme et le cadre réglementaire élaborés conformément à la Loi seront fondés sur les Lignes
directrices en matière de biosécurité en laboratoire.

Le Règlement sur l’importation des agents anthropopathogènes restera en vigueur jusqu’à la mise en application de la nouvelle réglementation élaborée conformément à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

L’Agence canadienne d’inspection des aliments administre la Loi sur la santé des animaux et la Loi sur la protection des végétaux . Elle fait appel à un programme de permis d’importation semblable à celui utilisé par l’Agence de la santé publique du Canada pour l’importation des agents pathogènes humains.

L’Agence de la santé publique du Canada mènera des consultations avec les provinces, les territoires et les intervenants à travers du pays. Une fois que le programme et le cadre réglementaire auront été élaborés, l’Agence s’efforcera de trouver un juste équilibre entre les besoins de la science et les exigences en matière de biosécurité.